醫(yī)療企業(yè)企業(yè)資質(zhì)

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2024-10-10 10:30:28
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)概述醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)是指醫(yī)療企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和發(fā)展過(guò)程中需要具備的一系列條件和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其合法、規(guī)范地提供醫(yī)療服務(wù)或相關(guān)產(chǎn)品。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)概述

醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)是指醫(yī)療企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和發(fā)展過(guò)程中需要具備的一系列條件和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其合法、規(guī)范地提供醫(yī)療服務(wù)或相關(guān)產(chǎn)品。

醫(yī)院等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)

全國(guó)統(tǒng)一依據(jù)醫(yī)院功能、設(shè)施、技術(shù)力量等對(duì)醫(yī)院資質(zhì)進(jìn)行評(píng)定，醫(yī)院共分三級(jí)十等。
- 一級(jí)醫(yī)院是直接為社區(qū)提供醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健綜合服務(wù)的基層醫(yī)院，是初級(jí)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)。
- 二級(jí)醫(yī)院是跨幾個(gè)社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心。
- 三級(jí)醫(yī)院是跨地區(qū)、省、市以及向全國(guó)范圍提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)院，是具有全面醫(yī)療、教學(xué)、科研能力的醫(yī)療預(yù)防技術(shù)中心。
- 一、二、三級(jí)醫(yī)院的劃定、布局與設(shè)置，要由區(qū)域（即市縣的行政區(qū)劃）衛(wèi)生主管部門根據(jù)人群的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求統(tǒng)一規(guī)劃而決定。
- 醫(yī)院分等的標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)，主要內(nèi)容包括：
  - 醫(yī)院的規(guī)模，包括床位設(shè)置、建筑、人員配備、科室設(shè)置等四方面的要求和指標(biāo)。
  - 醫(yī)院的技術(shù)水平，即與醫(yī)院級(jí)別相應(yīng)的技術(shù)水平，在標(biāo)準(zhǔn)中按科室提出要求與指標(biāo)。
  - 醫(yī)療設(shè)備。
  - 醫(yī)院的管理水平，包括院長(zhǎng)的素質(zhì)、人事管理、信息管理、現(xiàn)代管理技術(shù)、醫(yī)院感染控制、資源利用、經(jīng)濟(jì)效益等七方面的要求與指標(biāo)。
  - 醫(yī)院質(zhì)量，包括診斷質(zhì)量、治療質(zhì)量、護(hù)理質(zhì)量、工作質(zhì)量、綜合質(zhì)量等等幾方面的要求與指標(biāo)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理資質(zhì)的具體要求

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第十六條，申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
- 有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)書。
- 符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)。
- 有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所。
- 有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。
- 有相應(yīng)的規(guī)章制度。
- 能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。
機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
申辦需提交的材料：
- 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書。
- 可行性分析報(bào)告。
- 選址報(bào)告。
- 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷和有關(guān)證件，包括身份證、畢業(yè)證、職稱證、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、在編證明（內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)）或非在職證明及計(jì)劃生育證明等。
- 法人和法定代表人的資格證明。具有資格證書，一級(jí)醫(yī)院 5 年臨床經(jīng)驗(yàn)。
根據(jù)新出臺(tái)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)范》，其中對(duì)門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人的要求是：必須具有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)，在一級(jí)以上醫(yī)院從事本專業(yè)臨床工作 5 年以上，身體健康并能親自主持醫(yī)療工作。
政府規(guī)定，開辦診所注冊(cè)資金不得少于 20 萬(wàn)元。普通診所（非?？圃\所）至少設(shè)有診室、處置室、治療室、藥房、消毒供應(yīng)室，至少有 1 名護(hù)士，持有《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)，至少有相應(yīng)的檢驗(yàn)和藥劑技術(shù)人員各 1 名。診所的醫(yī)療用房要與生活用房分開，與同類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直線距離不少于公里。業(yè)務(wù)用房建筑面積不少于 80 平方米。診所須有經(jīng)驗(yàn)收合格的消防和污水處理設(shè)施，有良好的采光和通風(fēng)，消毒供應(yīng)室應(yīng)有合理的工作流程。

醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)

一類和部分二類醫(yī)療器械，只要營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍有醫(yī)療器械即可經(jīng)營(yíng)。部分二類和全部三類醫(yī)療器械，需要辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能經(jīng)營(yíng)。

醫(yī)療器械企業(yè) ISO13485 認(rèn)證資質(zhì)

ISO13485 在 2018 年加入 IAF（國(guó)際認(rèn)可論壇），當(dāng)客戶獲得 UKAS 標(biāo)識(shí)的認(rèn)證證書時(shí)，可在全球范圍流通，并具有較高認(rèn)可度是醫(yī)療器械企業(yè)必備的資質(zhì)證書。
- 認(rèn)證申請(qǐng)需有下列條件：
  - 具有明確的法律地位。
  - 具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
    - 對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，I 類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II 類及 III 類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
    - 對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng) II 類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng) III 類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
  - 申請(qǐng)組織已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立了文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）。
  - 認(rèn)證申請(qǐng)前，組織的管理體系原則上至少有效運(yùn)行 3 個(gè)月，并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少 6 個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行 3 個(gè)月）。