醫(yī)療企業(yè)企業(yè)資質

好順佳集團
2024-10-10 10:30:28
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內容摘要：醫(yī)療企業(yè)資質概述醫(yī)療企業(yè)資質是指醫(yī)療企業(yè)在經營和發(fā)展過程中需要具備的一系列條件和標準，以確保其合法、規(guī)范地提供醫(yī)療服務或相關產品。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療企業(yè)資質概述

醫(yī)療企業(yè)資質是指醫(yī)療企業(yè)在經營和發(fā)展過程中需要具備的一系列條件和標準，以確保其合法、規(guī)范地提供醫(yī)療服務或相關產品。

醫(yī)院等級劃分標準

全國統(tǒng)一依據(jù)醫(yī)院功能、設施、技術力量等對醫(yī)院資質進行評定，醫(yī)院共分三級十等。
- 一級醫(yī)院是直接為社區(qū)提供醫(yī)療、預防、康復、保健綜合服務的基層醫(yī)院，是初級衛(wèi)生保健機構。
- 二級醫(yī)院是跨幾個社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預防的技術中心。
- 三級醫(yī)院是跨地區(qū)、省、市以及向全國范圍提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的醫(yī)院，是具有全面醫(yī)療、教學、科研能力的醫(yī)療預防技術中心。
- 一、二、三級醫(yī)院的劃定、布局與設置，要由區(qū)域（即市縣的行政區(qū)劃）衛(wèi)生主管部門根據(jù)人群的醫(yī)療衛(wèi)生服務需求統(tǒng)一規(guī)劃而決定。
- 醫(yī)院分等的標準和指標，主要內容包括：
  - 醫(yī)院的規(guī)模，包括床位設置、建筑、人員配備、科室設置等四方面的要求和指標。
  - 醫(yī)院的技術水平，即與醫(yī)院級別相應的技術水平，在標準中按科室提出要求與指標。
  - 醫(yī)療設備。
  - 醫(yī)院的管理水平，包括院長的素質、人事管理、信息管理、現(xiàn)代管理技術、醫(yī)院感染控制、資源利用、經濟效益等七方面的要求與指標。
  - 醫(yī)院質量，包括診斷質量、治療質量、護理質量、工作質量、綜合質量等等幾方面的要求與指標。

醫(yī)療機構辦理資質的具體要求

根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第十六條，申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書，應當具備下列條件：
- 有設置醫(yī)療機構的批準書。
- 符合醫(yī)療機構的基本標準。
- 有適合的名稱、組織機構和場所。
- 有與其開展的業(yè)務相適應的經費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員。
- 有相應的規(guī)章制度。
- 能夠獨立承擔民事責任。
機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
申辦需提交的材料：
- 設置醫(yī)療機構申請書。
- 可行性分析報告。
- 選址報告。
- 醫(yī)療機構主要負責人的簡歷和有關證件，包括身份證、畢業(yè)證、職稱證、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、在編證明（內部醫(yī)療機構）或非在職證明及計劃生育證明等。
- 法人和法定代表人的資格證明。具有資格證書，一級醫(yī)院 5 年臨床經驗。
根據(jù)新出臺的《醫(yī)療機構設置規(guī)范》，其中對門診部、診所、醫(yī)務室等各類醫(yī)療機構主要負責人的要求是：必須具有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》并經執(zhí)業(yè)注冊，在一級以上醫(yī)院從事本專業(yè)臨床工作 5 年以上，身體健康并能親自主持醫(yī)療工作。
政府規(guī)定，開辦診所注冊資金不得少于 20 萬元。普通診所（非?？圃\所）至少設有診室、處置室、治療室、藥房、消毒供應室，至少有 1 名護士，持有《護士執(zhí)業(yè)證書》并經執(zhí)業(yè)注冊，至少有相應的檢驗和藥劑技術人員各 1 名。診所的醫(yī)療用房要與生活用房分開，與同類醫(yī)療機構的直線距離不少于公里。業(yè)務用房建筑面積不少于 80 平方米。診所須有經驗收合格的消防和污水處理設施，有良好的采光和通風，消毒供應室應有合理的工作流程。

醫(yī)療器械企業(yè)資質

一類和部分二類醫(yī)療器械，只要營業(yè)執(zhí)照的經營范圍有醫(yī)療器械即可經營。部分二類和全部三類醫(yī)療器械，需要辦理了醫(yī)療器械經營許可證才能經營。

醫(yī)療器械企業(yè) ISO13485 認證資質

ISO13485 在 2018 年加入 IAF（國際認可論壇），當客戶獲得 UKAS 標識的認證證書時，可在全球范圍流通，并具有較高認可度是醫(yī)療器械企業(yè)必備的資質證書。
- 認證申請需有下列條件：
  - 具有明確的法律地位。
  - 具備相應的許可資質：
    - 對于生產型企業(yè)，I 類產品需提供醫(yī)療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II 類及 III 類產品需提供醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。
    - 對于經營企業(yè)，經營 II 類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證；經營 III 類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。
  - 申請組織已經按照標準建立了文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）。
  - 認證申請前，組織的管理體系原則上至少有效運行 3 個月，并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少 6 個月，其他產品的管理體系至少運行 3 個月）。