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2024-10-10 10:30:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)過期屬于嚴(yán)重的違規(guī)行為。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守規(guī)定，在資質(zhì)有效期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。一旦資質(zhì)過期仍繼續(xù)生產(chǎn)，將面臨嚴(yán)厲的處罰。
- 醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)有關(guān)要求開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
- 各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)和GMP的要求規(guī)范操作，按照申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行醫(yī)用氧的生產(chǎn)、分裝，并嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量放行管理。
以下為一些醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)過期處罰的案例：
案例一：位于某縣郊區(qū)的一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿。為避免因停產(chǎn)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，該企業(yè)于2018年5月已向所在省藥監(jiān)部門申請(qǐng)辦理延續(xù)生產(chǎn)許可證的相關(guān)材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監(jiān)部門告知不予受理。隨后，該企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》過期后仍然從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2019年2月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)該企業(yè)開展執(zhí)法檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額達(dá)100萬元。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，依法對(duì)其進(jìn)行查處。
案例二：（新）藥監(jiān)藥罰〔2021〕22 號(hào)莎車縣豐源制氧廠未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售醫(yī)用氧案。本局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（ 2015 年修正）第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行處罰。
目前對(duì)于醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)過期的處罰標(biāo)準(zhǔn)尚未有明確統(tǒng)一的規(guī)定，但一般會(huì)綜合考慮以下因素來確定處罰的力度：
違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的時(shí)間長(zhǎng)短。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用氧數(shù)量和貨值金額。
對(duì)患者和社會(huì)造成的危害程度。
有一種意見認(rèn)為，如果醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)持過期的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧藥品，且貨值金額達(dá)到了一定標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)被視為未取得許可證的無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為，符合“非法經(jīng)營(yíng)罪”的立案條件和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依法移交公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。
《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條規(guī)定，“違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰”。
《刑法》第二百二十五條規(guī)定，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的要件包括“違反國(guó)家規(guī)定”“未取得許可證”“擾亂市場(chǎng)秩序”和“情節(jié)嚴(yán)重”，只有具備了這四大要件方才構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。
為避免醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)過期處罰，企業(yè)應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：
密切關(guān)注資質(zhì)的有效期，提前做好延續(xù)申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作。企業(yè)應(yīng)在資質(zhì)有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定和程序，準(zhǔn)備好所需的材料，及時(shí)向藥監(jiān)部門提出延續(xù)申請(qǐng)。
確保申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性。企業(yè)應(yīng)認(rèn)真梳理所需的各類資料，如《氣瓶充裝許可證》等，確保材料齊全、真實(shí)、有效，避免因材料缺失或錯(cuò)誤導(dǎo)致申請(qǐng)不被受理。
加強(qiáng)內(nèi)部管理，建立資質(zhì)管理的專門制度和流程。明確責(zé)任人員，定期對(duì)資質(zhì)情況進(jìn)行檢查和提醒，確保不會(huì)出現(xiàn)疏忽導(dǎo)致資質(zhì)過期的情況。
積極與藥監(jiān)部門溝通。在申請(qǐng)過程中，如遇到問題或不明確的事項(xiàng)，及時(shí)與藥監(jiān)部門溝通，獲取準(zhǔn)確的指導(dǎo)和幫助。
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