消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證

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2024-10-09 08:49:03
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內(nèi)容摘要：消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證辦理流程消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證的辦理流程如下：申請(qǐng)人需要登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。然后，向國家衛(wèi)生計(jì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證辦理流程

消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證的辦理流程如下：

申請(qǐng)人需要登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
然后，向國家衛(wèi)生計(jì)生委提交書面申請(qǐng)材料及樣品。申請(qǐng)材料一般要求提供原件 1 份、復(fù)印件 4 份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申請(qǐng)材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)人公章（或騎縫章）。申請(qǐng)補(bǔ)充材料、復(fù)核、終止申報(bào)的，提供原件 1 份。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核和審批。
各省級(jí)衛(wèi)生行政部門可對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。

消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證需要滿足以下條件：

申請(qǐng)人可以是企業(yè)或個(gè)人。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。
產(chǎn)品需要符合新消毒產(chǎn)品的定義，安全有效，技術(shù)評(píng)審為建議批準(zhǔn)。如果存在以下情形，則不予批準(zhǔn)：不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定；生產(chǎn)能力不符合要求；不能提供充分的安全性評(píng)價(jià)材料；標(biāo)注的有效成分含量與實(shí)測(cè)值不符，檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符；提交申請(qǐng)材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符。

消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證相關(guān)政策法規(guī)

與消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定。
《消毒管理辦法》，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的單位和個(gè)人，規(guī)定了消毒的衛(wèi)生要求等內(nèi)容。
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作。

消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證的有效期

消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證的有效期及相關(guān)規(guī)定如下：

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長期有效。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿 30 個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。

消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證的監(jiān)管要求

消毒衛(wèi)生產(chǎn)品許可證的監(jiān)管要求主要有：

檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租、出借等情況。
新消毒產(chǎn)品需要具有有效的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致；對(duì)委托生產(chǎn)加工的，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致。

補(bǔ)充信息

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。