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2023-06-01 08:57:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。編輯整理了關于醫(yī)療器械許可代辦北林的內(nèi)容,但愿本篇文章對大家有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎
(一)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱;
(二)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;
(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
(七)企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料有哪些
1、營業(yè)執(zhí)照復印件。
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
3、組織機構與部門設置說明。
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件。
6、經(jīng)營設施、設備目錄。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細步驟
1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,如不符合要求可要求企業(yè)進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,并在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久下來
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
上面內(nèi)容是好順佳整理的關于醫(yī)療器械許可代辦北林的知識點,相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。
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