藥酒怎么備案經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-10-08 15:05:28
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內(nèi)容摘要：藥酒經(jīng)營(yíng)許可證備案流程藥酒經(jīng)營(yíng)許可證備案流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：準(zhǔn)備相關(guān)材料：包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥酒經(jīng)營(yíng)許可證備案流程

藥酒經(jīng)營(yíng)許可證備案流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

準(zhǔn)備相關(guān)材料：包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況等。
提出申請(qǐng)：向所在地的相關(guān)管理部門(mén)提交申請(qǐng)，填寫(xiě)相關(guān)表格，如藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表等。
初審：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)進(jìn)行初審，作出受理或不予受理決定。
審查：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。
驗(yàn)收：申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，如藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄等。

藥酒備案經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

辦理藥酒經(jīng)營(yíng)許可證備案通常需要以下材料：

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

藥酒經(jīng)營(yíng)許可證備案的相關(guān)法規(guī)

與藥酒經(jīng)營(yíng)許可證備案相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：自 2024 年 1 月 1 日起施行，加強(qiáng)了藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量的監(jiān)督管理。
《酒類(lèi)流通管理辦法》：規(guī)范了酒類(lèi)流通秩序，促進(jìn)酒類(lèi)市場(chǎng)有序發(fā)展，維護(hù)國(guó)家利益，保護(hù)酒類(lèi)生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的合法權(quán)益。其中規(guī)定了酒類(lèi)流通包括酒類(lèi)批發(fā)、零售、儲(chǔ)運(yùn)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，實(shí)行經(jīng)營(yíng)者備案登記制度和溯源制度。商務(wù)部負(fù)責(zé)全國(guó)酒類(lèi)流通監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上商務(wù)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)酒類(lèi)流通監(jiān)督管理工作。

藥酒備案經(jīng)營(yíng)許可證的辦理部門(mén)

藥酒備案經(jīng)營(yíng)許可證的辦理部門(mén)通常為：

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷(xiāo)售行為的檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

藥酒經(jīng)營(yíng)許可證備案的注意事項(xiàng)

在辦理藥酒經(jīng)營(yíng)許可證備案時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

確保所提供的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，如因提供虛假材料導(dǎo)致的法律后果需自行承擔(dān)。
嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和管理辦法的要求進(jìn)行申請(qǐng)和操作，避免違規(guī)行為。
注意辦理的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如藥品經(jīng)營(yíng)許可證到期需要申請(qǐng)換發(fā)或變更許可事項(xiàng)的，可根據(jù)實(shí)際情況采取相對(duì)靈活的監(jiān)管措施。如因疫情原因，企業(yè)無(wú)法按時(shí)完成申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備等工作的，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期可延長(zhǎng)，最長(zhǎng)可順延至當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急結(jié)束。
關(guān)注相關(guān)政策的變化，及時(shí)調(diào)整申請(qǐng)和經(jīng)營(yíng)策略。