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藥粉怎么辦理生產(chǎn)許可證

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各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥粉生產(chǎn)許可證辦理全流程

藥粉生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：

了解法規(guī)要求：深入學習《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥粉類別，明確相應的生產(chǎn)許可范圍。
準備相關資料：涵蓋企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關資料。
現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設施設備、人員資質等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核：對于首次申請許可的藥粉，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現(xiàn)場檢查結果進行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進行藥品生產(chǎn)活動，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。

辦理藥粉生產(chǎn)許可證通常需要準備以下材料：

辦理藥粉生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。

藥粉生產(chǎn)許可證的辦理主要依據(jù)以下法規(guī)：

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。為進一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關公告，對新申請藥品生產(chǎn)許可、已受理但尚未批準的申請、現(xiàn)有許可證的有效性、委托生產(chǎn)等方面進行了明確規(guī)定。