藥粉怎么辦理生產(chǎn)許可證

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2024-10-08 15:05:28
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內(nèi)容摘要：藥粉生產(chǎn)許可證辦理全流程一、藥粉生產(chǎn)許可證辦理流程藥粉生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：了解法規(guī)要求：深入學(xué)習(xí)《藥品管...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥粉生產(chǎn)許可證辦理全流程

一、藥粉生產(chǎn)許可證辦理流程

藥粉生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

了解法規(guī)要求：深入學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥粉類(lèi)別，明確相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：涵蓋企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場(chǎng)所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請(qǐng)：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，包括填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：對(duì)于首次申請(qǐng)?jiān)S可的藥粉，可能需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的定期和不定期檢查。

二、藥粉生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理藥粉生產(chǎn)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

三、藥粉生產(chǎn)許可證辦理的條件

辦理藥粉生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：

具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

四、藥粉生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)法規(guī)

藥粉生產(chǎn)許可證的辦理主要依據(jù)以下法規(guī)：

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。為進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關(guān)公告，對(duì)新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可、已受理但尚未批準(zhǔn)的申請(qǐng)、現(xiàn)有許可證的有效性、委托生產(chǎn)等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。

五、藥粉生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理藥粉生產(chǎn)許可證過(guò)程中，需要注意以下幾點(diǎn)：

嚴(yán)格按照法規(guī)和相關(guān)要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，確保材料的完整性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性。
關(guān)注法規(guī)的更新和變化，及時(shí)調(diào)整申請(qǐng)策略和準(zhǔn)備工作。
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查，提前做好充分準(zhǔn)備，確保生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等符合要求。
與藥品監(jiān)督管理部門(mén)保持良好的溝通，及時(shí)解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

六、藥粉生產(chǎn)許可證辦理的機(jī)構(gòu)與部門(mén)

藥粉生產(chǎn)許可證的辦理機(jī)構(gòu)通常是所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。例如，在國(guó)家藥監(jiān)局綜合司的相關(guān)通知中明確，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)相關(guān)許可證的核發(fā)、換發(fā)等工作。