生產(chǎn)儀器設(shè)備資質(zhì)

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2024-10-08 15:04:43
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內(nèi)容摘要：一、生產(chǎn)儀器設(shè)備資質(zhì)的定分類生產(chǎn)儀器設(shè)備資質(zhì)是指企業(yè)或組織在生產(chǎn)特定類型儀器設(shè)備時(shí)所必須具備的條件和資格。它是確保生產(chǎn)出的儀器設(shè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、生產(chǎn)儀器設(shè)備資質(zhì)的定分類

生產(chǎn)儀器設(shè)備資質(zhì)是指企業(yè)或組織在生產(chǎn)特定類型儀器設(shè)備時(shí)所必須具備的條件和資格。它是確保生產(chǎn)出的儀器設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求和法律法規(guī)的重要保障。

生產(chǎn)儀器設(shè)備的分類方式多樣，常見的分類包括：

分析儀器：用于分析和檢測(cè)物質(zhì)成分和性質(zhì)的儀器，如光譜儀、質(zhì)譜儀、氣相色譜儀等。分析儀器通過(guò)物理或化學(xué)方法對(duì)樣品進(jìn)行分離、檢測(cè)和定量分析，以獲取樣品的成分和特性信息。
實(shí)驗(yàn)儀器：用于開展科學(xué)實(shí)驗(yàn)和教學(xué)活動(dòng)的儀器，如顯微鏡、離心機(jī)、恒溫槽等。實(shí)驗(yàn)儀器通過(guò)提供實(shí)驗(yàn)條件和操作手段，幫助研究人員或?qū)W生進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果和經(jīng)驗(yàn)。
按照規(guī)模大小，可分為大型、中型、小型儀器。
依據(jù)價(jià)值高低，也可進(jìn)行分類。

二、獲取生產(chǎn)儀器設(shè)備資質(zhì)的流程

獲取生產(chǎn)儀器設(shè)備資質(zhì)通常需要經(jīng)歷以下流程：

需求調(diào)研與選型：由責(zé)任部門的責(zé)任人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)拓展需要，在調(diào)研選型的基礎(chǔ)上，向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人呈報(bào)儀器設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)買單，經(jīng)批準(zhǔn)后向所選擇的以往儀器設(shè)備供應(yīng)商或新儀器設(shè)備廠商采購(gòu)該儀器設(shè)備。
到貨驗(yàn)收與建檔：儀器設(shè)備到貨后，需要實(shí)驗(yàn)室的主管部門或儀器設(shè)備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對(duì)儀器的主機(jī)和附件、配件等全面驗(yàn)收，并作出明確。對(duì)大型精密復(fù)雜儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)、修理確定相對(duì)固定的服務(wù)方。同時(shí)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求建立該儀器的設(shè)備檔案。
計(jì)量檢定與校準(zhǔn)：在儀器安裝使用前，由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備的工作狀態(tài)合格與否。其間對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)，主要是指計(jì)量檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的合格（綠色）、準(zhǔn)用（黃色）、停用（紅色）標(biāo)志。
人員確定與授權(quán)：在使用前，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備的使用人予以確定并授權(quán)。使用人應(yīng)按照體系文件要求，填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。
期間核查與維護(hù)：對(duì)于易變動(dòng)、漂移率大，環(huán)境要求較為嚴(yán)格或使用較為頻聚的儀器設(shè)備需考慮進(jìn)行期間核查，通過(guò)期間核查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生偏離，要及時(shí)采取維修維護(hù)等措施，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。期間核查的時(shí)候，在兩個(gè)周期檢定日中間和出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)情況時(shí)進(jìn)行期間核查，以確定儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常，核查人員應(yīng)做好詳細(xì)記錄。經(jīng)過(guò)期間核查證明儀器設(shè)備有問(wèn)題的必須進(jìn)一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應(yīng)貼上停用標(biāo)識(shí)，盡快對(duì)儀器進(jìn)行維修，以免延誤儀器的正常使用。

三、生產(chǎn)儀器設(shè)備資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

為了規(guī)范生產(chǎn)儀器設(shè)備行業(yè)，保障儀器設(shè)備的質(zhì)量和安全性，國(guó)家出臺(tái)了一系列相關(guān)政策法規(guī)。例如：

市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于計(jì)量促進(jìn)儀器儀表產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)了計(jì)量對(duì)儀器儀表產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)保障作用，提出了加快儀器儀表產(chǎn)業(yè)計(jì)量短板攻關(guān)、激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力、健全產(chǎn)業(yè)計(jì)量基礎(chǔ)能力、培育產(chǎn)業(yè)計(jì)量發(fā)展生態(tài)、完善產(chǎn)業(yè)計(jì)量政策體系等重點(diǎn)任務(wù)，并明確了加強(qiáng)協(xié)調(diào)機(jī)制建設(shè)、充分發(fā)揮智庫(kù)作用、加強(qiáng)政策資金支持、不斷深化國(guó)際合作等保障措施。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定了在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理的相關(guān)要求。

四、不同類型儀器設(shè)備資質(zhì)的要求差異

例如，對(duì)于關(guān)鍵/重要特性的100%檢驗(yàn)測(cè)量?jī)x器，如調(diào)試臺(tái)，客戶可能會(huì)提出特別的要求，需要分析不同儀器對(duì)于特性的綜合影響。此時(shí)，除了每臺(tái)儀器本身的測(cè)量系統(tǒng)分析之外，還需要對(duì)儀器之間的差異進(jìn)行評(píng)估。通常，這類分析方法分為統(tǒng)計(jì)方法和工程方法。在重復(fù)性和再現(xiàn)性分析中，不同儀器之間的平均值差異屬于再現(xiàn)性范疇，而儀器本身的波動(dòng)屬于重復(fù)性。可以將不同的測(cè)量?jī)x器視為不同的測(cè)量員，進(jìn)行重復(fù)性和再現(xiàn)性分析。

設(shè)備比對(duì)方面，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中的設(shè)備比對(duì)可以選擇同類型、同品牌或者不同型號(hào)、品牌等設(shè)備直接進(jìn)行比對(duì)。但要確保設(shè)備滿足等準(zhǔn)確度等級(jí)、測(cè)量范圍等要求，主要由同一組人員、采用相同的方法在同樣的環(huán)境條件下對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)。

五、成功申請(qǐng)生產(chǎn)儀器設(shè)備資質(zhì)的案例分析

以下是一個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的案例分析：

在對(duì)某檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí)，評(píng)審員發(fā)現(xiàn)某橡膠制品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中含有橡膠老化試驗(yàn)方法，該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沒有經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，但在多份檢驗(yàn)報(bào)告中都依據(jù)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)判定相應(yīng)產(chǎn)品是否合格。技術(shù)負(fù)責(zé)人解釋了相關(guān)情況，但評(píng)審員根據(jù)相關(guān)規(guī)定判斷該機(jī)構(gòu)存在“超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍，擅自向社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果”以及沒有“依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果”的問(wèn)題，并在《評(píng)審報(bào)告》中說(shuō)明，由資質(zhì)認(rèn)定行政主管部門做出處理決定。專家點(diǎn)評(píng)指出了該機(jī)構(gòu)行為的錯(cuò)誤性質(zhì)，并說(shuō)明了符合《評(píng)審準(zhǔn)則》的正確行為方式。