生產(chǎn)kn95口罩資質(zhì)條件

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2024-10-08 15:04:43
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn) KN95 口罩資質(zhì)條件一、民用 KN95 口罩營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需要具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應涵蓋相關(guān)生產(chǎn)活...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn) KN95 口罩資質(zhì)條件

一、民用 KN95 口罩

營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需要具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應涵蓋相關(guān)生產(chǎn)活動。
執(zhí)行標準：按照執(zhí)行標準 GB2626-2006 KN95 進行生產(chǎn)。
產(chǎn)品合格質(zhì)檢報告：確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準和要求。

二、醫(yī)用 KN95 口罩

醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)：作為 II 類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用 KN95 口罩，其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營者應進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。具體來說，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。

需要注意的是，KN95/N95 及以上顆粒物防護口罩屬于非醫(yī)用口罩，又稱民用口罩，執(zhí)行標準為 GB 2626—2006，根據(jù)《特種勞動防護用品目錄》，該等非醫(yī)用顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品。根據(jù) GB 2626-2006 標準，主要針對工業(yè)防塵口罩，也有三個過濾效率級別，分別是 90%、95%和 %，濾料分 KN 和 KP 兩個類別，KN 是指口罩適用于過濾非油性顆粒物，KP 是指口罩適用于過濾油性和非油性顆粒物。

同時，因疫情影響，現(xiàn)市場有大量的普通民用口罩在微信朋友圈進行銷售，無法分辨其是否具備生產(chǎn)資質(zhì)，想要咨詢的是當前按 GB2626-2006 KN95 口罩標準生產(chǎn)的，是否需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或其他相關(guān)的生產(chǎn)許可？還是只要企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上增加了普通勞動防護用品或特種勞動防護用品的制造范圍即可進行生產(chǎn)？產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理司回復根據(jù)《國務院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，留言中所述的“GB2626-2006 KN95 口罩”等特種勞動防護用品不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品無需辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。