銷售醫(yī)療器械的資質有哪些

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2023-07-03 10:37:19
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內容摘要：醫(yī)療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。針對銷售醫(yī)療器械的資質有哪些的相關問題，此文整理了相關資料，但愿本文對大家有所益處。

銷售醫(yī)療器械的資質有哪些

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證條件

人員要求:

4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷。

（1）1名質量管理人，醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室60平，庫房30平

庫房布置要求：

（1）五區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（2）三色：設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色

（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備

（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證的材料

1.《醫(yī)療器械經營許可申請表》；

2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4.組織機構與部門設置說明；

5.經營方式和經營范圍說明；

6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7.經營和庫房設施、設備目錄；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

10.經辦人授權證明

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質量管理人員，辦理醫(yī)療器械經營許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證完成要多久

準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。

以上這些是對銷售醫(yī)療器械的資質有哪些的精準解析。現在各位投資者對醫(yī)療器械經營許可證都有一定了解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。