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2024-10-08 15:00:15
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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保健食品生產(chǎn)許可證變更流程主要包括以下幾個(gè)步驟：
提出變更申請(qǐng)：企業(yè)應(yīng)向所在地縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。
收件：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行收件，不屬于許可范疇或者不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
申請(qǐng)材料審查：對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，包括食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單、專(zhuān)職或者兼職的食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度等。
現(xiàn)場(chǎng)核查：根據(jù)需要，可能會(huì)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、工藝流程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
決定：根據(jù)審查和核查結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予變更的決定。
相關(guān)政策依據(jù)：
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（24號(hào)公布）規(guī)定了食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查的相關(guān)流程和要求。
變更保健食品生產(chǎn)許可證通常需要以下材料：
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)：詳細(xì)填寫(xiě)變更的相關(guān)信息。
食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖：清晰展示生產(chǎn)設(shè)備的布局和生產(chǎn)工藝流程。
食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單：包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量等。
專(zhuān)職或者兼職的食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度：確保食品安全管理的有效實(shí)施。
根據(jù)不同的變更事項(xiàng)，可能還需要提供其他特定的材料，例如：
如果是生產(chǎn)場(chǎng)所遷址變更，可能需要提供新場(chǎng)所的相關(guān)證明材料。
如果是生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要提供變化情況的詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)證明。
相關(guān)政策依據(jù)：
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（24號(hào)公布）明確了申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可應(yīng)提交的材料。
在進(jìn)行保健食品生產(chǎn)許可證變更時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：
變更事項(xiàng)應(yīng)僅限批準(zhǔn)證書(shū)及其附件載明內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。例如：改變產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人名稱(chēng)及地址、適宜人群范圍等。
以“擬備案”品種申報(bào)保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)為新開(kāi)辦的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，且在申請(qǐng)項(xiàng)目欄填報(bào)中，填報(bào)“保健食品名稱(chēng)、保健功能”應(yīng)準(zhǔn)確，且符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》等辦法的要求。
企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。
相關(guān)政策依據(jù)：
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》對(duì)保健食品的注冊(cè)與備案進(jìn)行了規(guī)范。
《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》對(duì)保健食品生產(chǎn)許可審查工作提出了要求。
與保健食品生產(chǎn)許可證變更相關(guān)的主要政策法規(guī)包括：
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》：規(guī)范了食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)了食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障了食品安全。明確了食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查的相關(guān)流程和要求。
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》：規(guī)范了保健食品的注冊(cè)與備案，規(guī)定了保健食品注冊(cè)和備案的程序、條件和要求。
《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》：加強(qiáng)了食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理，規(guī)范了食品生產(chǎn)許可審查工作。
相關(guān)政策依據(jù)：
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（24號(hào)公布）
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》
《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》
以下為一些成功辦理保健食品生產(chǎn)許可證變更的案例：
在日常檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某當(dāng)事人未按規(guī)定申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可經(jīng)營(yíng)保健食品，且經(jīng)營(yíng)的保健食品標(biāo)簽不符合《食品安全法》規(guī)定，存在兩處違法行為。面對(duì)被罰款的結(jié)果，當(dāng)事人開(kāi)始無(wú)法接受，其對(duì)未按規(guī)定申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可經(jīng)營(yíng)保健食品給予警告沒(méi)有疑義，對(duì)經(jīng)營(yíng)保健食品標(biāo)簽與注冊(cè)內(nèi)容不一致被罰款的事實(shí)想不通，認(rèn)為標(biāo)簽不是自己印的，作為一個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有能力識(shí)別標(biāo)簽是否違法，強(qiáng)調(diào)不知道標(biāo)簽存在問(wèn)題。執(zhí)法人員耐心解釋“×××?××× 牛初乳膠囊”與“××× 牛初乳膠囊”不屬于同一名稱(chēng)。保健食品批準(zhǔn)證書(shū)上產(chǎn)品名稱(chēng)“××× 牛初乳膠囊”，加上“×××?”明顯與注冊(cè)的名稱(chēng)不一致，且產(chǎn)品上印有商標(biāo)名稱(chēng)，“×××?”不屬于商標(biāo)名稱(chēng)，為生產(chǎn)企業(yè)擅自添加的產(chǎn)品名稱(chēng)。
《細(xì)則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊(cè)證書(shū)或由注冊(cè)證書(shū)持有人委托生產(chǎn)方式申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，同時(shí)允許企業(yè)以“擬備案品種”申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。
相關(guān)政策依據(jù)：
《食品安全|保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則及解讀 - 知乎》
《一起保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處罰案件的思考 - 澎湃新聞》
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