藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)證機(jī)關(guān)

一、藥品生產(chǎn)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)概述

藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)證機(jī)關(guān)為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)管部門）。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作，其中就包括藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)等相關(guān)事宜。

二、

藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)證機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)管部門。例如，江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)江蘇省區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放與管理工作。省級藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)的監(jiān)管體系中扮演著非常重要的角色。從法律規(guī)定方面來看，按照相關(guān)法律要求，藥品上市許可持有人無論是自行生產(chǎn)藥品還是委托生產(chǎn)藥品，都需要取得藥品生產(chǎn)許可證，而省級藥品監(jiān)管部門則負(fù)責(zé)對本區(qū)域內(nèi)符合條件的主體核發(fā)許可證。從實際監(jiān)管工作方面來看，省級藥品監(jiān)管部門能夠?qū)Ρ镜氐乃幤飞a(chǎn)企業(yè)進(jìn)行直接的監(jiān)管，更有利于結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

三、藥品生產(chǎn)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)的職責(zé)

（一）核發(fā)與管理許可證

1. 核發(fā)條件審查

   • 省級藥品監(jiān)管部門需要對申請藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或主體進(jìn)行多方面的審查。例如，要審查其是否有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員是否符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。這意味著，發(fā)證機(jī)關(guān)要對人員的資質(zhì)、專業(yè)知識等方面進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。如果一個企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人沒有相應(yīng)的專業(yè)背景或資質(zhì)，就不符合核發(fā)條件。

   • 還要審查是否有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。比如，生產(chǎn)無菌藥品的企業(yè)，其廠房的潔凈度級別、通風(fēng)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒等都需要符合特定的標(biāo)準(zhǔn)。對于沒有達(dá)到這些硬件設(shè)施要求的企業(yè)，省級藥品監(jiān)管部門不會核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

   • 對能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備進(jìn)行審查。一個藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有獨立的質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗人員，并且有像高效液相色譜儀等必要的質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備，以確保藥品的質(zhì)量能夠得到有效控制。

   • 審查是否有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并且符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。例如，企業(yè)的文件管理、生產(chǎn)操作規(guī)范、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險管理等規(guī)章制度都要健全并且有效執(zhí)行。

2. 許可證的核發(fā)、變更、補發(fā)等工作

   • 當(dāng)企業(yè)滿足所有核發(fā)條件后，省級藥品監(jiān)管部門會核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。并且，在企業(yè)生產(chǎn)過程中，如果發(fā)生如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項變更時，企業(yè)需要向省級藥品監(jiān)管部門申請變更，發(fā)證機(jī)關(guān)要對變更申請進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。例如，某藥品生產(chǎn)企業(yè)要新增一條生產(chǎn)線生產(chǎn)新的劑型，就需要向省級藥品監(jiān)管部門申請變更許可范圍。

   • 如果藥品生產(chǎn)許可證遺失，企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補發(fā)，省級藥品監(jiān)管部門要按照規(guī)定的程序進(jìn)行補發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

（二）監(jiān)督與執(zhí)法

1. 日常監(jiān)督檢查

   • 省級藥品監(jiān)管部門要對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查。在檢查過程中，檢查人員會檢查企業(yè)是否按照藥品生產(chǎn)許可證上的許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)，是否遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。例如，檢查企業(yè)是否存在超范圍生產(chǎn)藥品的情況，生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件是否符合標(biāo)準(zhǔn)等。

   • 對于藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗等進(jìn)行重點檢查。確保企業(yè)使用的原材料是合格的，生產(chǎn)工藝是經(jīng)過驗證并且穩(wěn)定的，成品檢驗是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。

2. 違規(guī)處理

   • 如果發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)或者違反藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定的行為，省級藥品監(jiān)管部門有權(quán)進(jìn)行處罰。處罰措施包括警告、責(zé)令限期改正、罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。例如，如果企業(yè)多次出現(xiàn)生產(chǎn)過程中的偏差且未有效處理，可能會被責(zé)令限期改正；如果企業(yè)生產(chǎn)假藥或者劣藥，可能會被吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并且相關(guān)責(zé)任人可能會面臨刑事處罰等嚴(yán)重后果。

（三）信息公開與服務(wù)

1. 信息公開

   • 省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。同時，省級藥品監(jiān)管部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。這有助于提高藥品生產(chǎn)許可管理的透明度，方便企業(yè)和公眾了解相關(guān)信息，也有利于社會監(jiān)督。

2. 服務(wù)與指導(dǎo)

   • 為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)的政策解讀和技術(shù)指導(dǎo)。例如，當(dāng)新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范出臺或者新的藥品政策實施時，省級藥品監(jiān)管部門可以組織企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，幫助企業(yè)理解和執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

   • 在企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證或者進(jìn)行許可事項變更等過程中，為企業(yè)提供咨詢服務(wù)，解答企業(yè)的疑問，提高企業(yè)的申報效率和準(zhǔn)確性。

四、不同地區(qū)藥品生產(chǎn)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)的差異

（一）監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一與地方特色

1. 統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)

   • 雖然藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)證機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)管部門，但各個地區(qū)都遵循國家統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。例如，無論是東部發(fā)達(dá)地區(qū)還是西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)，在藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)等方面都是統(tǒng)一的。國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，這就保證了全國藥品生產(chǎn)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的一致性。國家藥品監(jiān)督管理局會制定統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)檢查技術(shù)規(guī)范和文件，各省級藥品監(jiān)管部門在進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、檢查等工作時都要依據(jù)這些統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

2. 地方特色的體現(xiàn)

   • 不同地區(qū)可能會根據(jù)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和特點，在不違反國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的前提下，有一些地方特色的監(jiān)管措施或者服務(wù)舉措。比如，某些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)，如上海、江蘇等地，可能會有更完善的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)扶持政策。對于一些新興的生物制藥企業(yè)，在申請藥品生產(chǎn)許可證時，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門可能會在符合國家要求的基礎(chǔ)上，提供更便捷的服務(wù)通道或者更有針對性的指導(dǎo)，以促進(jìn)本地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。而在一些中藥材資源豐富的地區(qū)，如云南、貴州等地，在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管方面，可能會更加注重中藥材的源頭管理，對中藥材的種植、采集、初加工等環(huán)節(jié)與藥品生產(chǎn)許可證的管理進(jìn)行更好的銜接，確保中藥飲片的質(zhì)量。

（二）資源與能力差異的影響

1. 資源差異的影響

   • 不同地區(qū)的省級藥品監(jiān)管部門在人力、物力、財力等資 面存在差異。發(fā)達(dá)地區(qū)的省級藥品監(jiān)管部門可能擁有更多的專業(yè)技術(shù)人員、先進(jìn)的檢測設(shè)備和充足的資金支持。這使得他們在藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)和監(jiān)管工作中，能夠進(jìn)行更深入、細(xì)致的審查和檢查。例如，在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備進(jìn)行審查時，發(fā)達(dá)地區(qū)可能會利用先進(jìn)的檢測設(shè)備對企業(yè)的儀器設(shè)備進(jìn)行更精確的評估。而在欠發(fā)達(dá)地區(qū)，可能會在一定程度上受到資源的限制，但也會在現(xiàn)有的條件下，依據(jù)國家規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

2. 能力差異的體現(xiàn)

   • 一些地區(qū)由于長期積累了豐富的藥品監(jiān)管經(jīng)驗，擁有一支高素質(zhì)的監(jiān)管隊伍，在藥品生產(chǎn)許可證的管理方面可能會更加高效、精準(zhǔn)。例如，在處理藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可變更申請時，經(jīng)驗豐富的地區(qū)可能會更快地完成審查和批準(zhǔn)流程。而對于一些藥品監(jiān)管經(jīng)驗相對較少的地區(qū)，可能需要不斷學(xué)習(xí)和提升自身能力，在這個過程中可能會出現(xiàn)審查周期相對較長等情況，但隨著國家藥品監(jiān)管體系的不斷完善和人員培訓(xùn)的加強(qiáng)，這種差異正在逐漸縮小。

五、如何查詢藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)證機(jī)關(guān)

（一）

1. 國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺

   • 國家藥品監(jiān)督管理局有專門的數(shù)據(jù)查詢平臺，公眾可以通過該平臺查詢藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息，包括發(fā)證機(jī)關(guān)等內(nèi)容。需要按照平臺的使用提示進(jìn)行操作。如果對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。數(shù)據(jù)具有權(quán)威性和準(zhǔn)確性。

（二）政務(wù)服務(wù)窗口咨詢

1. 國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)窗口

   • 國家藥監(jiān)局有政務(wù)服務(wù)窗口，可以通過電話或者到現(xiàn)場進(jìn)行咨詢。其辦公時間為周一、二、四9:00 - 11:30，13:00 - 16:30；周三、五9:00 - 11:30。地址位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院一區(qū)2號樓一層，郵政編碼為100076，咨詢電話為010 - 88331793（藥品受理咨詢）。通過政務(wù)服務(wù)窗口咨詢，可以獲取到關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)等準(zhǔn)確信息，并且能夠得到專業(yè)人員的解答和指導(dǎo)。

（三）省級藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)

1. 各省級藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)

   • 在網(wǎng)站上會公示本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，包括藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)情況以及發(fā)證機(jī)關(guān)等信息。公眾可以根據(jù)需要查詢的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)，登錄相應(yīng)的省級藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)進(jìn)行查詢。例如，要查詢江蘇省內(nèi)某藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)，就可以登錄江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行查找。