疫苗生產許可證和批準

內容摘要：疫苗生產許可證的申請條件疫苗生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法...

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疫苗生產許可證的申請條件

疫苗生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產許可管理規(guī)定程序，向生產場地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產許可申請材料。
超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業(yè)。疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產范圍的藥品生產企業(yè)開展。
滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產申請：
- 國務院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現(xiàn)有生產能力無法滿足需求的。
- 國務院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產能力無法滿足需求的。
- 生產多聯(lián)多價疫苗的。委托生產的范圍應當是疫苗生產的全部工序。
從事疫苗生產活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備下列條件：
- 具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備。
- 具有保證生物安全的制度和設施、設備。
- 符合疾病預防、控制需要。

疫苗生產許可證的審批流程有著明確的規(guī)定和要求：

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構建科學、有效的疫苗生產流通監(jiān)督管理體系，國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產流通管理規(guī)定》，自發(fā)布之日起施行。
疫苗上市許可持有人如要進行委托生產，需滿足如下兩個條件：
- 超出疫苗生產能力確需委托生產的，疫苗的委托生產應是對現(xiàn)有藥品生產的補充，疫苗上市許可持有人只有在特殊情形，如因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的。
生產企業(yè)能不能生產疫苗——GMP認證，國家藥監(jiān)局來評審，這一步是最難的，也是如今重評審輕監(jiān)管的現(xiàn)狀。
拿到資質之后進行疫苗生產，要對疫苗的安全性、有效性進行自評、自檢，也就是疫苗里的抗原和佐劑混合之后要能在機體內誘導出能夠達到改疫苗。

疫苗生產批準的相關標準涵蓋多個方面：

從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監(jiān)督。
國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔相應責任。
疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應答，使人體獲得對相應病原微生物的免疫力。
一旦疫苗經臨床試驗達到批準前階段，就由相關監(jiān)管機構評估疫苗是否符合質量、安全性和療效標準。在監(jiān)管部門批準之后，疫苗廠商可以向世衛(wèi)組織提交疫苗進行預認證。

國內外在疫苗生產許可證和批準方面存在一定的差異：

應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
省級疾病預防控制中心與中標的疫苗生產企業(yè)和配送企業(yè)簽訂政府采購合同后，疫苗生產企業(yè)按照合同提供相應的供應免疫規(guī)劃疫苗，疫苗配送企業(yè)按照合同將疫苗配送至接種單位。

關于疫苗生產許可證和批準的最新政策如下：

國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產流通管理規(guī)定》，加強疫苗生產流通監(jiān)督管理，規(guī)范疫苗生產、流通活動。
目前，獲準進入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產企業(yè)已通過生產許可檢查，均依法獲得藥品生產許可證。對后續(xù)新冠疫苗生產企業(yè)生產許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請繼續(xù)靠前指導、滾動開展，及時依申請開展現(xiàn)場檢查，對符合條件的發(fā)放生產許可證。
在疫苗生產管理方面，《規(guī)定》明確，國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業(yè)。新開辦疫苗生產企業(yè)，除符合疫苗生產企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關政策。