疾控中心核酸檢測資質(zhì)

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2024-09-30 09:50:11
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內(nèi)容摘要：疾控中心核酸檢測資質(zhì)的申請條件疾控中心申請核酸檢測資質(zhì)需要滿足一系列條件。疾控中心需要取得《事業(yè)單位法人證書》。其醫(yī)療機構(gòu)實驗室應(yīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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疾控中心核酸檢測資質(zhì)的申請條件

疾控中心申請核酸檢測資質(zhì)需要滿足一系列條件。疾控中心需要取得《事業(yè)單位法人證書》。其醫(yī)療機構(gòu)實驗室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。同時，要按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。還需具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。并且，近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好。部分省級衛(wèi)生健康行政部門還會根據(jù)檢測時效要求規(guī)定其他條件。

具備核酸檢測資質(zhì)的疾控中心名單

不同地區(qū)具備核酸檢測資質(zhì)的疾控中心名單有所不同。以下為部分地區(qū)的示例：

貴陽市具備核酸檢測能力的疾控中心包括貴陽市疾病預(yù)防控制中心、南明區(qū)疾病預(yù)防控制中心、云巖區(qū)疾病預(yù)防控制中心、烏當(dāng)區(qū)疾病預(yù)防控制中心、觀山湖疾病預(yù)防控制中心、清鎮(zhèn)市疾病預(yù)防控制中心、開陽縣疾病預(yù)防控制中心、修文縣疾病預(yù)防控制中心、花溪區(qū)疾病預(yù)防控制中心等共12個。
陜西省疾控系統(tǒng)具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的機構(gòu)有123家。

疾控中心核酸檢測資質(zhì)的審核流程

審核流程通常包括以下步驟：

簡易程序：已經(jīng)具備生物安全二級及以上的臨床基因擴增檢驗實驗室，提供新冠病毒核酸檢測申請表、在衛(wèi)生健康行政部門進行生物安全二級及以上實驗室備案的證明和臨床基因擴增檢驗實驗室備案的證明（或省級技術(shù)審核報告）等3份材料的PDF文件，由所在市衛(wèi)生健康行政部門審核后統(tǒng)一報送省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處（省屬醫(yī)療機構(gòu)可直接報送），經(jīng)審核符合相關(guān)要求，下發(fā)批復(fù)文件，醫(yī)療機構(gòu)憑批復(fù)文件向核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)許可證的衛(wèi)生健康行政部門備案（省屬醫(yī)療機構(gòu)向所在地市級衛(wèi)生健康政部門備案）。
一般程序：無臨床基因擴增檢驗實驗室的，按照臨床基因擴增檢驗實驗室審核和備案程序執(zhí)行。

如何評估疾控中心核酸檢測資質(zhì)

評估疾控中心核酸檢測資質(zhì)可以從以下幾個方面考慮：

查看其是否取得《事業(yè)單位法人證書》。
確認其醫(yī)療機構(gòu)實驗室是否符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。
檢查其是否按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。
核實是否具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
了解其近兩年內(nèi)是否有行政處罰記錄，信譽狀況如何。

疾控中心核酸檢測資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

疾控中心申請核酸檢測資質(zhì)需要遵循相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例的實施細則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的基本標(biāo)準(zhǔn)》等。審批的機構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設(shè)置審批，遵循的也是醫(yī)療機構(gòu)審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測服務(wù)。如果第三方機構(gòu)要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。而從事檢測的人員，也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。