口罩老安生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-09-30 09:47:46
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內容摘要：口罩生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份
營業(yè)執(zhí)照復印件三份
生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）
產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料

省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

注意事項：

辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力

老安口罩生產(chǎn)許可證相關規(guī)定

根據(jù)《國務院關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。

對于醫(yī)用口罩，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。

如何查詢口罩生產(chǎn)許可證真?zhèn)?/h2>
查詢口罩生產(chǎn)許可證真?zhèn)慰梢酝ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進行。具體操作如下：

“醫(yī)療器械”點擊“國產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點擊查詢，即可。

同時，還可以通過以下方法鑒別：

看店鋪的資質：一般和普通的棉布紗布口罩不同，醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩都是屬于第2類醫(yī)療器械。

查看產(chǎn)品名稱：如果顯示是醫(yī)用外科口罩/醫(yī)用防護口罩，那么就可以放心使用，若不含“醫(yī)用外科”字樣，像寫著“一次性無紡布醫(yī)用口罩”“一次性醫(yī)用口罩”“普通醫(yī)用口罩”等等不含外科字樣的，

查看產(chǎn)品注冊號：正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上會標注產(chǎn)品注冊號，如：X械注準（X是各個省份的簡稱，如滬、浙、粵）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號。所有的編號都能在國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站里查到。

口罩生產(chǎn)許可證的申請條件

口罩作為二類醫(yī)療器械，想要生產(chǎn)口罩，申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。

對于非醫(yī)用口罩：

非醫(yī)用口罩產(chǎn)品種類有日常防護型口罩、呼吸防護用品口罩（簡稱為勞保口罩，如KN90、KN95等）。
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》和GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB 2626《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》的新標準GB 2626-2019
非醫(yī)用口罩的材料結構要求：
- 日常防護型口罩：口罩應能安全牢固地護住口、鼻。原材料不應使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，其他限制適用物質的殘留量應符合相關要求，無異味。相關內容詳見標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》要求。
- 勞保口罩：勞?？谡值倪^濾性能比日常防護型口罩好，因此在選材及結構的設計上要更為嚴格。直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應無害；所有材料應具有足夠的強度，在正常使用壽命中不應出現(xiàn)破損或變形。相關內容詳見標準GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求。
企業(yè)生產(chǎn)日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：
- 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/m3。
- 工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2。
- 工作手表面細菌菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛(wèi)生環(huán)境進行生產(chǎn)工作。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。
企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。

老安口罩生產(chǎn)許可證的審批標準

市場監(jiān)管總局回復稱，根據(jù)《國務院關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。關于出口相關問題建議咨詢商務部、海關總署等相關部門。

對于風機、風閥產(chǎn)品，也不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理范圍。