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好順佳集團
2023-05-22 09:05:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,想必大家都聽說過,實際上行政許可在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內(nèi)就應該做出決定,如果存在特殊原因需要延長,那么最多只能延長10天就必須做出決定。行政許可申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。今天本篇文章將帶你詳細了解醫(yī)療器械資質(zhì)證明怎么辦的有關知識,希望此文能幫到大家。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些要求
(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。
(4)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
(5)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理員,檢驗員。
(7)企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè),檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書;
三、最新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程步驟
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現(xiàn)場審評
6、行政決定
7、制證,發(fā)證
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來
準備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
對于醫(yī)療器械資質(zhì)證明怎么辦的內(nèi)容介紹,我們就為您解釋這些,并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。
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