保健食品許可證第三方認證

（四）獲得認證與后續(xù)監(jiān)督

1. 認證結果

   • 如果產(chǎn)品和企業(yè)通過了認證機構的檢測和評估，認證機構會頒發(fā)保健食品許可證第三方認證證書。企業(yè)可以在產(chǎn)品包裝、宣傳資料等方面使用認證標識，以提高產(chǎn)品的市場競爭力。

   • 如果產(chǎn)品或企業(yè)未能通過認證，認證機構會向企業(yè)提供詳細的反饋報告，指出存在的問題和改進的方向。企業(yè)可以根據(jù)反饋報告進行整改，然后重新申請認證。

2. 后續(xù)監(jiān)督

   • 認證機構會對獲得認證的企業(yè)和產(chǎn)品進行定期或不定期的監(jiān)督檢查。例如，可能會定期對產(chǎn)品進行抽檢，檢查企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。如果在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合標準的情況，認證機構可能會采取警告、暫停或撤銷認證等措施。

   • 企業(yè)自身也需要建立內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)控體系，持續(xù)保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，以維護認證的有效性。

三、保健食品許可證第三方認證的機構

（一）國際知名機構

1. NSF國際

   • NSF國際是一個在全球范圍內(nèi)具有廣泛影響力的第三方認證機構。它在營養(yǎng)保健食品認證方面依據(jù)膳食補充劑NSF國際標準/美國國家標準 (NSF/ANIS 173 - 2006)開展工作。

     • 其認證的優(yōu)勢在于為膳食補充劑產(chǎn)品原料的精準檢測提供了檢測方法以及評估標準。例如，它能夠檢測產(chǎn)品內(nèi)容物是否與產(chǎn)品標簽上的一致，是否包含了超過不可接受范圍的污染物等。這有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護消費者的權益。許多國際知名的保健食品企業(yè)都尋求NSF國際的認證，以提高產(chǎn)品在全球市場的認可度。

2. BSCG（美國違禁物質(zhì)控制組織）

   • BSCG是國際上最權威的獨立第三方認證機構之一。它主要對保健品、天然產(chǎn)品、化妝品、醫(yī)療器械以及其他產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性進行檢測。

   • BSCG的檢測范圍廣泛，不僅關注產(chǎn)品的成分是否符合標準，還對產(chǎn)品中是否存在違禁物質(zhì)進行嚴格檢測。例如，在保健品檢測中，它會檢查是否含有未被允許添加的藥物成分等，這對于維護市場的健康秩序和消費者的健康安全具有重要意義。

（二）國內(nèi)相關機構

1. 國內(nèi)專業(yè)檢測認證機構

   • 在國內(nèi)，有一些專業(yè)的檢測認證機構也參與保健食品的相關認證工作。這些機構通常需要獲得國家相關部門的認可資質(zhì)。例如，一些省級或國家級的食品質(zhì)量檢測中心，它們在保健食品的成分分析、安全性檢測等方面具有專業(yè)的技術能力和設備。

   • 這些機構依據(jù)國家的相關法規(guī)和標準，如GB 16740 - 2014《食品安全國家標準 保健食品》等，對保健食品進行檢測和認證。它們在國內(nèi)市場的監(jiān)管和企業(yè)的質(zhì)量提升方面發(fā)揮著重要作用，為國內(nèi)保健食品企業(yè)提供了本地化的認證服務，有助于企業(yè)滿足國內(nèi)市場的準入要求。

四、保健食品許可證第三方認證的標準

（一）國際標準

1. NSF/ANIS 173 - 2006標準（以NSF認證為例）

   • 該標準對膳食補充劑產(chǎn)品原料的精準檢測提供了檢測方法以及評估標準。在內(nèi)容物與標簽一致性方面，要求產(chǎn)品實際含有的成分必須與標簽上標明的成分完全一致，包括成分的種類、含量等。例如，如果標簽上標明含有某種維生素的具體含量，那么通過檢測，產(chǎn)品中的該維生素含量必須在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。

   • 對于污染物的檢測，它規(guī)定了不可接受范圍的污染物指標。例如，對重金屬（如鉛、汞、鎘等）的含量有嚴格的限制，一旦產(chǎn)品中的重金屬含量超過這個標準，就不符合認證要求。這是為了確保消費者食用的保健食品不會因為污染物超標而對健康造成危害。

   • 同時，該標準還可能涉及到生產(chǎn)過程中的一些規(guī)范要求，如生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生標準、生產(chǎn)設備的清潔和維護要求等，以保證產(chǎn)品在整個生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全性。

（二）國內(nèi)標準

1. GB 16740 - 2014《食品安全國家標準 保健食品》

   • 適用范圍涵蓋各類保健食品。在感官要求方面，對保健食品的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等有明確的規(guī)定。例如，產(chǎn)品應具有該類保健食品應有的色澤，無異味、無異臭，無正常視力可見外來異物等。

   • 理化指標方面，規(guī)定了保健食品的水分、灰分、鉛、砷、汞等指標的限量。例如，鉛的限量為不超過一定的毫克每千克，這是為了防止鉛等有害物質(zhì)在保健食品中的過量存在而危害消費者健康。

   • 微生物指標也是重要的一部分，包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母數(shù)、致病菌（如沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等）的限量要求。例如，菌落總數(shù)不能超過規(guī)定的CFU/g（菌落形成單位/克）數(shù)值，以確保產(chǎn)品在微生物方面的安全性。

   • 該標準還對保健食品的標簽標識有嚴格要求，如產(chǎn)品名稱、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法、食用量、保質(zhì)期等信息必須準確、清晰地標注在產(chǎn)品標簽上，不得有虛假宣傳等情況。

2. 保健食品注冊與備案管理相關標準

   • 根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，在保健食品注冊方面，要求注冊申請人提交一系列的材料，包括保健食品注冊申請表、申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書、注冊申請人主體登記證明文件復印件、產(chǎn)品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方材料等。這些材料的要求體現(xiàn)了對保健食品從研發(fā)到生產(chǎn)的全面監(jiān)管要求。

   • 在備案管理方面，保健食品生產(chǎn)企業(yè)需要依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查。例如，企業(yè)要提供產(chǎn)品的原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等相關材料，以證明產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。

五、如何獲取保健食品許可證第三方認證

（一）資料準備

1. 企業(yè)基本資料

   • 這是證明企業(yè)合法身份和經(jīng)營資格的重要文件。例如，營業(yè)執(zhí)照上包含企業(yè)的名稱、類型、經(jīng)營范圍、注冊資本、法定代表人等信息，認證機構通過審核營業(yè)執(zhí)照可以了解企業(yè)的基本情況。

     • 企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件也是重要的資料之一。例如，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）建立的質(zhì)量管理體系文件，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員管理、設備管理等方面的制度和操作規(guī)程。這些文件能夠證明企業(yè)在生產(chǎn)過程中有完善的質(zhì)量控制措施。

2. 產(chǎn)品相關資料

   • 產(chǎn)品的注冊證明文件（如果有）。對于已經(jīng)完成注冊的保健食品，需要提供《保健食品產(chǎn)品注冊證》復印件。這是產(chǎn)品符合國家相關注冊要求的證明文件。

   • 產(chǎn)品的質(zhì)量標準文件。質(zhì)量標準應明確產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標，包括成分含量、理化指標、微生物指標等。例如，規(guī)定產(chǎn)品中某種活性成分的含量范圍，以及產(chǎn)品的水分、灰分等理化指標的限量要求。

   • 產(chǎn)品的標簽說明書樣稿。標簽說明書應符合國家相關法規(guī)和標準的要求，包含產(chǎn)品名稱、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法、食用量、保質(zhì)期等重要信息。并且，標簽說明書的內(nèi)容要真實、準確，不得有虛假宣傳等情況。

   • 產(chǎn)品的研發(fā)報告。研發(fā)報告應包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術要求等。例如，如果產(chǎn)品使用了新的原料，研發(fā)報告中要詳細說明該原料的安全性評估過程和結果。

   • 產(chǎn)品配方材料。包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等。例如，對于植物原料，可能需要提供原料的植物學名、使用部位（如根、莖、葉等）、原料的檢驗合格證明等資料。

（二）選擇合適的認證機構

1. 考慮認證機構的權威性和信譽度

   • 查看認證機構的歷史和口碑。例如，國際上一些知名的認證機構如NSF國際、BSCG等，它們在保健食品認證領域有著多年的經(jīng)驗和良好的聲譽。這些機構的認證在國際市場上具有較高的認可度，能夠為產(chǎn)品增加市場競爭力。

   • 了解認證機構的認證范圍和專業(yè)能力。不同的認證機構可能在不同的產(chǎn)品類型或認證項目上具有優(yōu)勢。例如，有些認證機構可能在特定保健功能的認證方面有更深入的研究和檢測能力，企業(yè)需要根據(jù)自己產(chǎn)品的特點選擇合適的認證機構。

2. 了解認證機構的要求和流程

   • 詳細了解認證機構的申請程序。例如，有些認證機構可能要求企業(yè)先進行在線注冊，提交初步的產(chǎn)品信息，然后再進行正式的申請流程；而有些認證機構可能要求企業(yè)直接提交完整的申請資料。

   • 明確認證機構的費用標準和認證周期。認證費用可能因產(chǎn)品類型、認證范圍、企業(yè)規(guī)模等因素而有所不同。認證周期也會影響企業(yè)的市場計劃，例如，如果企業(yè)希望盡快將產(chǎn)品推向市場，就需要選擇認證周期較短的認證機構。

（三）提交申請與配合檢測評估

1. 申請?zhí)峤?/strong>

   • 按照認證機構的要求填寫和提交申請表格。申請表格通常會包含企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。在填寫申請表格時，要確保信息的真實、準確、完整。例如，企業(yè)的基本信息要與營業(yè)執(zhí)照上的信息一致，產(chǎn)品信息要與產(chǎn)品的實際情況相符。

   • 繳納認證費用。根據(jù)認證機構的規(guī)定及時繳納認證費用，以啟動認證流程。認證費用的支付方式可能有多種，如銀行轉賬、在線支付等，企業(yè)要按照認證機構的要求選擇合適的支付方式。

2. 配合檢測評估

   • 在認證機構對企業(yè)提交的資料進行初步審核時，要積極配合。如果認證機構要求補充或修改資料，企業(yè)要及時響應。例如，如果認證機構發(fā)現(xiàn)企業(yè)提供的產(chǎn)品研發(fā)報告不完整，企業(yè)要盡快按照要求補充相關數(shù)據(jù)和資料。

   • 對產(chǎn)品進行抽樣檢測時，要按照認證機構的要求提供足夠數(shù)量和質(zhì)量的樣品。例如，認證機構可能要求提供一定數(shù)量的成品樣品和原料樣品，企業(yè)要確保樣品的代表性和真實性。

   • 在認證機構對企業(yè)的生產(chǎn)場所進行實地考察時，要做好準備工作。例如，確保生產(chǎn)場所的衛(wèi)生狀況良好，生產(chǎn)設備正常運行，人員操作規(guī)范等。企業(yè)可以提前對生產(chǎn)場所進行自查自糾，以滿足認證機構的考察要求。