藥品企業(yè)哪些資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-09-23 09:00:12
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內(nèi)容摘要：一、藥品企業(yè)所需資質(zhì)概述藥品企業(yè)所需資質(zhì)種類繁多，涵蓋了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口等多個(gè)環(huán)節(jié)。這些資質(zhì)是確保藥品企業(yè)合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)，保障藥品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥品企業(yè)所需資質(zhì)概述

藥品企業(yè)所需資質(zhì)種類繁多，涵蓋了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口等多個(gè)環(huán)節(jié)。這些資質(zhì)是確保藥品企業(yè)合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量和公眾健康的重要依據(jù)。

二、常見(jiàn)藥品企業(yè)的資質(zhì)類型

藥品生產(chǎn)資質(zhì)
- 《藥品生產(chǎn)許可證》：這是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本資質(zhì)，表明企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力。
- 《藥品注冊(cè)證》：用于證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，獲得該證才能生產(chǎn)特定的藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
- 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：藥品批發(fā)和零售企業(yè)都需要取得，除經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)外。
- 對(duì)于經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，還需配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
藥品進(jìn)出口資質(zhì)
- 進(jìn)口藥品資質(zhì)：藥品本身原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
- 進(jìn)口藥品主體資質(zhì)：可以進(jìn)口藥品的主體包括企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。企業(yè)一般是擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的法人。

三、藥品企業(yè)資質(zhì)的獲取條件

藥品生產(chǎn)企業(yè)
- 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
- 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
- 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
- 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
- 具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形。

四、不同規(guī)模藥品企業(yè)的資質(zhì)差異

不同規(guī)模的藥品企業(yè)，例如，大型藥品生產(chǎn)企業(yè)可能需要更完善的質(zhì)量管理體系和更先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，以滿足大規(guī)模生產(chǎn)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求。而小型藥品企業(yè)可能在人員配備、設(shè)施設(shè)備等方面的要求相對(duì)較低，但仍需滿足基本的法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

- 藥品生產(chǎn)企業(yè)類持有人：部分企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足，忽視對(duì)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管控，不能很好地履行對(duì)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理的責(zé)任和義務(wù)。部分企業(yè)尚未建立藥品委托生產(chǎn)后上市全過(guò)程的監(jiān)測(cè)體系，部分受托生產(chǎn)企業(yè)向藥品上市許可持有人報(bào)告藥品不良反應(yīng)不夠積極。
- 研發(fā)機(jī)構(gòu)類持有人：側(cè)重于藥品研發(fā)，缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、上市放行及藥物警戒的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)自身應(yīng)承擔(dān)的藥品全生命周期責(zé)任認(rèn)識(shí)不足，對(duì)藥品管控的能力可能仍停留在研發(fā)階段。
- 醫(yī)藥集團(tuán)公司類型的持有人：從下屬企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)管理者轉(zhuǎn)換成上市許可持有人，面臨質(zhì)量管理體系設(shè)立不到位，與受托企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)劃分不清晰的挑戰(zhàn)。

五、藥品企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

藥品企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范。

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，審核標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保生產(chǎn)過(guò)程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，審核標(biāo)準(zhǔn)涵蓋符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施有效執(zhí)行。