藥包沒有生產(chǎn)許可證

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2024-09-23 09:00:11
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內(nèi)容摘要：藥包沒有生產(chǎn)許可證的相關(guān)案例在藥品領(lǐng)域，存在藥包沒有生產(chǎn)許可證的情況。例如，在2018年至2020年9月期間，被告人高某為獲取非法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥包沒有生產(chǎn)許可證的相關(guān)案例

在藥品領(lǐng)域，存在藥包沒有生產(chǎn)許可證的情況。例如，在2018年至2020年9月期間，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內(nèi)，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復(fù)方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇傭被告人李某將藥粉分包、包裝為成品。

藥包生產(chǎn)許可證的辦理流程

辦理藥包生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過以下步驟：

了解法規(guī)要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，并對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。

藥包生產(chǎn)許可證的監(jiān)管規(guī)定

為加強(qiáng)對藥包生產(chǎn)許可證的監(jiān)管，國家出臺了一系列規(guī)定：

國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告，明確了原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。
國家藥品監(jiān)督管理局令（第21號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法 (暫行)》對藥包材的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，旨在引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為。
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令）對藥包材的監(jiān)督管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
為貫徹落實《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)，加強(qiáng)藥包材的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局采取了一系列措施。

未取得藥包生產(chǎn)許可證的處罰措施

未取得藥包生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，將面臨嚴(yán)厲的處罰。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)：

《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。