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2024-09-04 09:06:17
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械企業(yè)的資質(zhì)類型主要依據(jù)其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度來進(jìn)行分類。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，不同類別的醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營等方面所需的資質(zhì)和許可權(quán)限也有所不同。以下是詳細(xì)介紹：
一類醫(yī)療器械是指那些通過常規(guī)管理就可以保證其安全性、有效性的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。例如，紗布、手術(shù)刀、降溫貼等都屬于這一類。對于這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，需要進(jìn)行產(chǎn)品備案管理。具體來說，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
二類醫(yī)療器械是指那些具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計(jì)、血壓計(jì)等都屬于這一類。對于這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊管理。具體來說，申請第二類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。
三類醫(yī)療器械是指那些具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等都屬于這一類。對于這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，同樣需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊管理，但注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。
除了生產(chǎn)資質(zhì)外，醫(yī)療器械的經(jīng)營也需要相應(yīng)的資質(zhì)。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理：
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械：實(shí)行備案管理，需取得經(jīng)營備案憑證。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械：實(shí)行許可管理，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期為5年。
醫(yī)療器械企業(yè)的人員資質(zhì)也有明確的要求。例如，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。
醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)類型主要依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度來進(jìn)行分類。不同類別的醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營等方面所需的資質(zhì)和許可權(quán)限也有所不同。同時(shí)，人員資質(zhì)也是醫(yī)療器械企業(yè)必須重視的一個(gè)方面。企業(yè)在申請相關(guān)資質(zhì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合安全、有效的基本要求。
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