醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

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2024-07-27 09:16:56
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案（2）。

在填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；2. 企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；3. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；4. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)；5. 具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力；6. 應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；7. 應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定；8. 按照《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)分為三類(lèi)，包括第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋等。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)等。第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如輸液器、注射器、隱形眼鏡等（1）。

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