醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證

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2024-07-27 09:16:56
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要符合中國食品藥品監(jiān)督管理部門（...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要符合中國食品藥品監(jiān)督管理部門（通常是國家藥監(jiān)局）制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并通過現(xiàn)場審查和檢驗(yàn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證需要提交一系列申請材料，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件等。

此外，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

需要注意的是，國家藥監(jiān)局已于2022年5月1日起實(shí)施新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，自5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，分別按照新的管理辦法有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案?，F(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效。在過渡期結(jié)束后，現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也將繼續(xù)有效。

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證需要符合相關(guān)法規(guī)要求，提交齊全的申請材料，并經(jīng)過相關(guān)部門審批。企業(yè)在取得許可證后，還需確保持續(xù)遵守相關(guān)法規(guī)，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。