醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-07-26 10:26:22
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程涉及到多個(gè)步驟和一系列的準(zhǔn)備工作。1. 自查企業(yè)生產(chǎn)條件在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程涉及到多個(gè)步驟和一系列的準(zhǔn)備工作。

1. 自查企業(yè)生產(chǎn)條件

在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要先自查自身的生產(chǎn)條件是否滿(mǎn)足以下要求：

生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下材料：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；- 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；- 所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；- 產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；- 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；- 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，以及廠區(qū)總平面圖和主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖；- 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；- 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定；- 工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。

3. 提交申請(qǐng)

企業(yè)自查符合以上要求后，可以提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理申請(qǐng)材料到藥監(jiān)局。申請(qǐng)人可以通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請(qǐng)，根據(jù)申請(qǐng)材料的要求提交申請(qǐng)材料或提交到到省局窗口辦理。

4. 審核與現(xiàn)場(chǎng)核查

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。審核和核查過(guò)程中可能會(huì)包括材料初審、現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)評(píng)審等環(huán)節(jié)。

5. 取得許可證

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

6. 注意事項(xiàng)

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證前應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和具體要求。此外，企業(yè)在辦理過(guò)程中應(yīng)積極配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，提供真實(shí)的相關(guān)信息，并嚴(yán)格遵守醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和政策。

以上就是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程，希望對(duì)您有所幫助。請(qǐng)注意，具體的辦理流程可能因地區(qū)和具體要求而有所不同，因此在辦理前最好咨詢(xún)相關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)的醫(yī)藥咨詢(xún)公司。