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2024-07-26 10:26:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是針對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可，生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件，如具備相應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力等。
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要提交一系列申請材料，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件等。此外，還需要提供生產(chǎn)場地的證明文件，如房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖等。
如果企業(yè)在持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證期間發(fā)生一些變化，如生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加，需要向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交相關(guān)材料。另外，如果企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減，需要在變更后30個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門申請登記事項變更。
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件，提交一系列申請材料，如果企業(yè)在持有許可證期間發(fā)生一些變化，需要及時向原發(fā)證部門申請變更或更正。
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