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2024-07-26 10:26:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書(shū)。在中國(guó)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的獲取需要符合中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（通常是國(guó)家藥監(jiān)局）制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審查和檢驗(yàn)。
生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員：企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
技術(shù)人員比例：企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
內(nèi)審員：相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名），符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名。
符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）：內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員）。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三級(jí)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)所需的資質(zhì)和許可權(quán)限都有所不同。具體如下：
第一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理可以保證安全有效的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如紗布、手術(shù)刀、降溫貼等。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要生產(chǎn)許可證，有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就行。
第二類醫(yī)療器械是一種風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格的控制和管理，以確保其安全有效，如日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計(jì)、血壓計(jì)等。生產(chǎn)活動(dòng)需要由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都需要由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行許可管理，都需要獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及分別獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的有效期為五年。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的獲取和管理是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的工作，需要企業(yè)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
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