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2024-07-12 08:39:46
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和領(lǐng)取，是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要步驟。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，任何單位或者個(gè)人從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須經(jīng)過(guò)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，并依法取得藥品生產(chǎn)許可證。
在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。GMP是一種國(guó)際通行的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，其主要目的是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求，保障藥品質(zhì)量的安全性、有效性和穩(wěn)定性。
具體來(lái)說(shuō)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。委托生產(chǎn)的車(chē)間或生產(chǎn)線也需要進(jìn)行GMP符合性檢查。
值得注意的是，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確了藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)等要求進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。
藥品生產(chǎn)許可證的領(lǐng)證前要過(guò)GMP，這是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要手段。同時(shí)，相關(guān)機(jī)構(gòu)也在不斷優(yōu)化監(jiān)管模式，以更好地保障公眾健康。例如，食藥監(jiān)總局正在探索藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證“兩證合一”的新模式。
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