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2024-07-12 08:39:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必備證件。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在許可證有效期屆滿前六個月應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)證，否則將涉嫌違法。
對于在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后仍繼續(xù)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，若未按規(guī)定申請延續(xù)，其行為將被視為無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，可能會面臨一系列的法律處罰。例如，2018年，某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》因未能在有效期內(nèi)成功申請延續(xù)而過期。盡管該企業(yè)在許可證過期后所生產(chǎn)的醫(yī)用氧符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但其仍未能避免因無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品而被執(zhí)法部門查處，貨物價值達(dá)到100萬元。
對于持過期證件生產(chǎn)藥品的行為，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》并未明確規(guī)定如何處罰。但根據(jù)法律法規(guī)的原則，對于違反藥品管理法律法規(guī)、未嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行的企業(yè)，監(jiān)管部門將會采取一系列措施，包括不予重新發(fā)證、撤銷原有的《藥品生產(chǎn)許可證》，并對其進(jìn)行行政處罰。
為了確保藥品的質(zhì)量和安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，按時申請《藥品生產(chǎn)許可證》的延續(xù)，并持續(xù)遵守各項(xiàng)生產(chǎn)管理規(guī)定。
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