鶴壁醫(yī)療器械資質代辦電話

好順佳集團
2023-07-06 08:52:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請人應當在事先將材料準備齊全。今天就讓此文給你盤點一下鶴壁醫(yī)療器械資質代辦電話吧！本文供大家參考：

鶴壁醫(yī)療器械資質代辦電話

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是哪些

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備什么材料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產權證明文件)復印件

6、經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權證明

10、其他證明材料

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證操作流程

1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。

2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

以上就是本文為各位創(chuàng)業(yè)者帶來的鶴壁醫(yī)療器械資質代辦電話詳盡分析。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等。如果你還想了解更多歡迎來繼續(xù)查詢好順佳官網(wǎng)，或是聯(lián)系客服提問咨詢。