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2023-07-04 09:05:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。以下將為各位創(chuàng)業(yè)者介紹醫(yī)療器械許可項(xiàng)目以及相關(guān)信息,但愿此文能夠幫到投資者!
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些要求
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員:第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人(大專以上學(xué)歷)及技術(shù)人員(中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
3、經(jīng)營場所:醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。
4、庫房:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲(chǔ)場所。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、不在拆遷范圍證明;
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
10、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);
11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版;
12、其他證明材料
三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
4、對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多長時(shí)間
準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個(gè)工作日,也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。
上面就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于醫(yī)療器械許可項(xiàng)目的知識(shí)點(diǎn)?,F(xiàn)在各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。
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