醫(yī)療器械許可項(xiàng)目

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2023-07-04 09:05:48
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內(nèi)容摘要：辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。以下將為各位創(chuàng)業(yè)者介紹醫(yī)療器械許可項(xiàng)目以及相關(guān)信息...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。以下將為各位創(chuàng)業(yè)者介紹醫(yī)療器械許可項(xiàng)目以及相關(guān)信息，但愿此文能夠幫到投資者！

醫(yī)療器械許可項(xiàng)目

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些要求

1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、庫(kù)房：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫(kù)房。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開(kāi)辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

12、其他證明材料

三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

4、對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需要多長(zhǎng)時(shí)間

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

上面就是我們?yōu)槟鷰?lái)的關(guān)于醫(yī)療器械許可項(xiàng)目的知識(shí)點(diǎn)。現(xiàn)在各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定理解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。