二類醫(yī)療器械許可證是什么

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2023-06-27 08:45:23
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內容摘要：許可證指的是許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。那么本文為你介紹一下二類醫(yī)療器械許可證是什么，但愿本篇文章對各位伙伴有所益處。

二類醫(yī)療器械許可證是什么

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么要求

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關的法律法規(guī)要求。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)應有效;

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些內容

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證得多久

這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！

上面是對二類醫(yī)療器械許可證是什么的講解。相信創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。倘若各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還有其他疑惑的，歡迎和好順佳進行咨詢。