二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可證

好順佳集團(tuán)
2023-06-27 08:45:23
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解，關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可證的問(wèn)題，但愿本篇文章能夠...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解，關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可證的問(wèn)題，但愿本篇文章能夠幫到創(chuàng)業(yè)者！

二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要符合哪些條件

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫(xiě)后打印出來(lái)的。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊(cè)號(hào)

4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書(shū)，和學(xué)歷證明。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話(huà)，傳真機(jī)等辦公用品

7、組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說(shuō)明，用于監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書(shū)和材料真實(shí)性自我保證聲明。

三、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

(一)申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

(二)受理

申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》;

對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久出結(jié)果

一般需要45個(gè)工作日左右。

總之，關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可證，相信現(xiàn)在投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都清楚了。行政許可，一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。希望各位創(chuàng)業(yè)者通過(guò)閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑問(wèn)。