醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

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2023-06-26 08:33:31
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內(nèi)容摘要：行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。辦理生產(chǎn)許可證程序有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。辦理生產(chǎn)許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，接下來好順佳來為你解答醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)，但愿本篇文章能幫助到您。

醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

一、哪些公司需要提供生產(chǎn)許可證

安全生產(chǎn)許可的適用范圍

礦山企業(yè)。礦山企業(yè)是指經(jīng)依法批準，在礦區(qū)范圍內(nèi)從事礦產(chǎn)資源開采活動的生產(chǎn)經(jīng)營單位。

建筑公司。施工企業(yè)是指從事土建工程、建筑工程、線路管道及設(shè)備安裝工程、裝修工程的建設(shè)、擴建、改建、拆除的企業(yè)。

煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)。煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)、運輸、儲存、交易由人民群眾燃放的煙花爆竹的生產(chǎn)經(jīng)營單位。

民用爆破設(shè)備制造商。民用爆炸物品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)、儲存、運輸、保管、買賣民用爆炸物品和民用爆炸物品的生產(chǎn)經(jīng)營單位。

煤礦企業(yè)。煤礦企業(yè)必須取得安全生產(chǎn)許可證，沒有安全生產(chǎn)許可證的不得從事生產(chǎn)活動。

危險化學品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。危險化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售實行許可制度。未經(jīng)許可，不得生產(chǎn)、銷售。

特殊操作員資格。從事瓦斯檢查工、爆破工、通風工、信號工、油罐工、電工、金屬焊工、礦井泵工、瓦斯排水工、主風機及風機操作工、主提升機操作工、絞盤勘探工、輸送機操作工等特殊操作工、礦山尾礦工、安全檢查員、機動車駕駛員經(jīng)考核合格，取得經(jīng)營資格后方可上崗。

礦工安全資質(zhì)。礦山管理人員經(jīng)考核掌握《礦山安全法》及相關(guān)法律、法規(guī)和礦山安全規(guī)章，具備礦山安全知識、安全生產(chǎn)管理能力、礦山事故處理能力、安全生產(chǎn)業(yè)績等條件，頒發(fā)資格證書。

煤炭開采產(chǎn)品?？赡芪＜懊旱V工人人身安全和健康的礦用產(chǎn)品，實行安全標志管理。實行安全標志管理的礦產(chǎn)品，必須依法取得礦產(chǎn)品安全標志。

二、申請生產(chǎn)許可證需要提供哪些資料

（1）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請單》；

（2）《承諾書》；

（3）產(chǎn)品檢驗報告（產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為具有相應(yīng)檢驗項目檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定資格的檢驗機構(gòu)出具的1 年內(nèi)符合現(xiàn)行有效標準的檢驗合格報告。檢驗報告應(yīng)當為所申請產(chǎn)品單元的型式試驗報告、委托產(chǎn)品檢驗報告或省級及以上政府監(jiān)督檢驗報告中的任一類報告）。

三、辦理生產(chǎn)許可證操作流程

1、申請，企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科；

2、業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請資料報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查；

3、市局初審通過后將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；

4、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應(yīng)在7個工作日內(nèi)對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》；

5、生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請后2個月內(nèi)組織對生產(chǎn)條件進行審查并現(xiàn)場抽封樣品；

6、生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理企業(yè)申請后15日內(nèi)將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交審查部；

7、申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔，審查組實行組長責任制，審查組對審查報告負責；

8、申請取證企業(yè)應(yīng)當在封樣15日內(nèi)將樣品送達指定的檢驗機構(gòu)；

9、全國許可證辦公室自接到各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個月內(nèi)完成審定。

綜合以上這些所說的醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)，生活中經(jīng)常會接觸到生產(chǎn)許可證，在辦理生產(chǎn)許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。希望伙伴們通過閱讀以后可以更加清楚了解生產(chǎn)許可證的相關(guān)疑問。