醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可

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2023-06-26 08:33:31
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會(huì)接觸到生產(chǎn)許可證，在辦理生產(chǎn)許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證一般...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到生產(chǎn)許可證，在辦理生產(chǎn)許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。倘若投資者打算了解醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可的相關(guān)內(nèi)容，可以看看本文。但愿本篇文章對(duì)各位伙伴有所益處。

醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可

一、哪些公司要提供生產(chǎn)許可證

根據(jù)《安全生產(chǎn)法》、《安全生產(chǎn)許可證條例》等國家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于企業(yè)是否要辦理安全生產(chǎn)許可證的問題，主要可以分為兩類來看，第一種是煤礦、非煤礦山、危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營、建筑、民爆、煙花爆竹等行業(yè)應(yīng)辦理安全生產(chǎn)許可證；

第二種是非建筑施工企業(yè)，一般不需要申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證，但水泥生產(chǎn)加工企業(yè)，可能需要取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

二、申請(qǐng)生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備什么材料

（1）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)單》；

（2）《承諾書》；

（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為具有相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1 年內(nèi)符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)合格報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)為所申請(qǐng)產(chǎn)品單元的型式試驗(yàn)報(bào)告、委托產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或省級(jí)及以上政府監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告中的任一類報(bào)告）。

三、申請(qǐng)生產(chǎn)許可證流程有哪些方面

申請(qǐng)加受理

首先肯定是要去申請(qǐng)，申請(qǐng)的材料基本上都是一式三份的，比如生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)書，公司的營業(yè)執(zhí)照，以及第三放中介機(jī)構(gòu)提供的安全評(píng)估證明等，一般都是在企業(yè)提交申請(qǐng)之后大概在5個(gè)工作日內(nèi)就會(huì)收到受理的通知書，如果企業(yè)提供的材料都是符合相關(guān)要求的話，一般都是直接通過，續(xù)期成了，如果提供的材料沒有通過審核，就會(huì)當(dāng)場告知缺少那些材料，下次過來補(bǔ)齊即可。

實(shí)地考察

通過審核之后，還有審查部門或者質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的實(shí)地審查，一般都是會(huì)提前5天通知到企業(yè)，屆時(shí)審查部門會(huì)指派2-4名的審查人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地的審核，被審查的企業(yè)是需要積極配合工作的，審查的時(shí)間一般都在1-3天，主要是審查企業(yè)的各方面的樣品，流程，安全方面，而且審查是需要對(duì)企業(yè)的審核結(jié)果負(fù)責(zé)的，受理企業(yè)的申請(qǐng)之后一般都是在30天內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地考察和抽封樣品等，如果企業(yè)的實(shí)地審查不合格的話，那估計(jì)就通不過了

審定發(fā)證

一般來說審核單位都是會(huì)企業(yè)申請(qǐng)時(shí)候出局的申請(qǐng)書，營業(yè)執(zhí)照，審核結(jié)果，以及送審的樣品的檢測結(jié)果來做為評(píng)估，如果可以通過審核單位的核查之后，就會(huì)在通過后的40天內(nèi)送至全國許可證審核中心，全國許可證審核中心通過審核之后發(fā)至國家質(zhì)檢總局做出最后的決定，符合條件的話就可以下發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合條件的退回重新申請(qǐng)。

上面是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可的專業(yè)介紹，相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)生產(chǎn)許可證都有一點(diǎn)理解了。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。