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2023-06-21 09:04:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,今天筆者專門為各位收集了下未經(jīng)許可醫(yī)療器械案例評析,一起來看下本文吧!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪幾種
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求:
(1)營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售(批發(fā)和零售)范圍)
(2)房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
(3)人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)
2、人員要求:
(1)至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。
(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專,業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等,按專,業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等)。
3、場地要求:
(1)場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜,法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。
(2)房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。
(3)辦公區(qū)域與倉庫分隔。
(4)配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。
4、軟件要求:
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求:
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照,只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍,提供所有產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn),標(biāo)上注冊號
4、法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件,任命書,和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料,證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦,電話,傳真機等辦公用品
7、組織機構(gòu)和部門設(shè)置,各項制度,程序。
8、計算機系統(tǒng)說明,用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么流程
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可)
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時間
準(zhǔn)備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
以上便是對未經(jīng)許可醫(yī)療器械案例評析,這一問題的詳盡分析。想必創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。行政許可申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項,提供相關(guān)文書等。要是各位創(chuàng)業(yè)者有一些其他不清楚的知識,都可以和好順佳多咨詢。
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