二類醫(yī)療器械許可證消毒間

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2023-06-19 09:15:55
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內(nèi)容摘要：首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。今天編輯將帶來二類醫(yī)療器械許可證消毒間的事項(xiàng)，希望本文對各位有所益處。

二類醫(yī)療器械許可證消毒間

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些條件

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備什么材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟流程

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間要多久

核名通過后，3-4個(gè)月左右

綜上所述，關(guān)于二類醫(yī)療器械許可證消毒間我們已經(jīng)為投資者解答了。并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。