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2023-06-19 09:15:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。遇到關(guān)于二類醫(yī)療器械的許可證的問題，希望本文能幫助到各位創(chuàng)業(yè)者。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要條件
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幾種方法
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。
4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。
四、公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
總之，關(guān)于二類醫(yī)療器械的許可證，想必伙伴們對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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