醫(yī)院醫(yī)療器械沒有許可

好順佳集團
2023-06-12 09:06:52
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內容摘要：可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。針對醫(yī)院醫(yī)療器械沒有許可的相關問題，我們整理了相關資料，希望此文能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。

醫(yī)院醫(yī)療器械沒有許可

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、其它相關材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些步驟

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；

2、食藥監(jiān)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時間能下來

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

綜上所述，關于醫(yī)院醫(yī)療器械沒有許可筆者已經(jīng)為伙伴們解答了。想必大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。許可證指的是有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。希望投資者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關問題。