超出許可范圍經(jīng)營藥品

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2023-06-07 10:26:06
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內(nèi)容摘要：想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。那么超出...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。那么超出許可范圍經(jīng)營藥品？希望此文對創(chuàng)業(yè)者有所幫助。

超出許可范圍經(jīng)營藥品

一、辦理藥品經(jīng)營許可證基本條件

人員：

（1）只經(jīng)營乙類非處方藥的，至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、如若涉及處方藥等則至少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。多名采購員、營業(yè)員、驗(yàn)收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫(yī)學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)或資格證。）

（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，在崗信息應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應(yīng)當(dāng)佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌。

經(jīng)營場所：

（1）非住宅用途性質(zhì)、消防無要求，倉庫不強(qiáng)求，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立必須具有獨(dú)立區(qū)域，每超出150平，增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

（2）營業(yè)場所要設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備、藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定，營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

設(shè)備要求：

（1）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）

（2）藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。

（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、銷售憑證打印設(shè)備。

相關(guān)制度：

（1）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度（包含24項(xiàng)質(zhì)量管理制度）

（2）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程（包含采購、驗(yàn)收、銷售、處方審核、調(diào)配、核對、管理、儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程）

（3）建立可追溯的質(zhì)量管理記錄（經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊）

二、申請藥品經(jīng)營許可證的資料

1、藥品經(jīng)營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；