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2023-05-30 10:50:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。但很多創(chuàng)業(yè)者對安徽醫(yī)療器械許可證代辦并不完全了解。本篇文章供大家參考!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件要求
(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;
(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照,只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍,提供所有產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn),標(biāo)上注冊號
4、法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件,任命書,和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料,證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦,電話,傳真機(jī)等辦公用品
7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置,各項(xiàng)制度,程序。
8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說明,用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟詳細(xì)
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關(guān)部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久辦得下來
材料齊全的情況下,一般二類備案時(shí)間一周或者2周,比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個(gè)工作日左右(具體要看老師核查場地時(shí)間怎么安排)。
總之,關(guān)于安徽醫(yī)療器械許可證代辦,很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解,對于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù),產(chǎn)品才能在市場上流通。首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。
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