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2023-05-29 09:18:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問題還不太了解,申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。現(xiàn)在本篇文章將為伙伴們?cè)敿?xì)的介紹一下醫(yī)療器械廠質(zhì)檢員上崗資質(zhì),本篇文章供各位投資者參考:
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必備要求
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11、其他證明材料(包含以下材料)。
(1)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書及附件;授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
(2)設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。
(3)資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng),無對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要什么流程
1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
3.申報(bào)資料準(zhǔn)備
4.申報(bào)資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久
核名通過后,3-4個(gè)月左右
由以上這些對(duì)醫(yī)療器械廠質(zhì)檢員上崗資質(zhì)的全面概括。相信現(xiàn)在您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,
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