東南亞醫(yī)療器械許可條件

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2023-05-17 09:16:51
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內(nèi)容摘要：行政許可證指的是行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。針對東南亞醫(yī)療器械許可條件的相關(guān)問題，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可證指的是行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。針對東南亞醫(yī)療器械許可條件的相關(guān)問題，此文整理了相關(guān)資料，希望此文對你有所幫助。

東南亞醫(yī)療器械許可條件

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本流程

1.準備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間完成

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

以上就是對東南亞醫(yī)療器械許可條件的全面講解，行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關(guān)印章。對于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。