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2023-05-29 09:18:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。針對醫(yī)療器械二級三級資質(zhì)的相關(guān)問題,此文整理了相關(guān)資料,但愿本文對大家有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。
2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的,自己獨(dú)立的經(jīng)營地點(diǎn)。
3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的儲備條件(如:具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等)。
4.企業(yè)需要擁有一套完整健全,有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度(包括有:在進(jìn)行采購、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報不良事件的發(fā)生)。
5.企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),以及對產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力,或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備什么材料
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些步驟
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān);
2、食藥監(jiān)資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關(guān)部門行政審核;
5、現(xiàn)場審評;
6、相關(guān)部門行政決定;
7、制證,發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久出結(jié)果
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于醫(yī)療器械二級三級資質(zhì)的資料。行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明,對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動,辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進(jìn)行審批,審核通過了才能注冊公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。
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