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2023-05-29 09:18:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。針對醫(yī)療器械二級三級資質的相關問題，此文整理了相關資料，但愿本文對大家有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證需要哪些條件
1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專業(yè)的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質。
2.具備有與醫(yī)療器械經營規(guī)模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。
3.具備有與醫(yī)療器械經營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產品的專業(yè)設施、設備等）。
4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。
5.企業(yè)應該具備有經營醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要準備什么材料
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證需要哪些步驟
1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多久出結果
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P于醫(yī)療器械二級三級資質的資料。行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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