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醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-05-25 11:16:18

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內(nèi)容摘要:可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)?接下來由筆者為您帶...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)?接下來由筆者為您帶來醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序的相關(guān)事項(xiàng),一起來看下本篇文章吧!

醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些

第一:營業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二:經(jīng)營場(chǎng)所

場(chǎng)地的要求:場(chǎng)地分辦公和倉庫,單獨(dú)的做批發(fā)或者零售,倉庫面積需大于15平方米,辦公場(chǎng)地需大于30平方米,其中庫房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門鎖。

辦公場(chǎng)地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。

第三:軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),所以建議大家購買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦,所以建議大家慎重選擇!

第四:人員

包含法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,采購,銷售,驗(yàn)收,售后等等,其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格,必須是醫(yī)學(xué)專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專業(yè)等!同時(shí)所有上崗人員需有健康證!

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整流程

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

四、公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間

材料齊全的情況下,一般二類備案時(shí)間一周或者2周,比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個(gè)工作日左右(具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排)。

以上這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序的內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想必大家都聽說過,實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證等。申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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