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2023-05-25 11:16:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。接下來本文就給各位創(chuàng)業(yè)者普及下醫(yī)療器械資質(zhì)上傳的有關(guān)知識，希望本篇文章能給投資者帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些要求
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；
2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料需要哪些
1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
2．營業(yè)執(zhí)照；
3．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；
7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪幾個流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多久可以下來
承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
由上面這些對醫(yī)療器械資質(zhì)上傳的概述。想必各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。倘若創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遇到任何不太懂的疑問，都歡迎多咨詢我們。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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