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醫(yī)療器械垃圾回收資質要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-25 11:16:17

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內容摘要:辦理醫(yī)療器械經營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)療器械經營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。要注意醫(yī)療器械垃圾回收資質要求,但愿本篇文章能夠幫到您!

醫(yī)療器械垃圾回收資質要求

一、簡述辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求

1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。

2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。

3、有所經營的產品的產品證書。

4、其他相關的法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要提供哪些資料

1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》要求:1)一式兩份(網上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”:必須根據企業(yè)實際,并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。

2、房屋產權或使用權證明:要求:企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的,必須提供連帶關系的有關證明文件。

3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求:1)“技術人員一覽表”必須根據企業(yè)申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。

4、質量管理文件目錄要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求:1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門,倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數。

6、申請醫(yī)療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業(yè)如若未有公司印章,企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時,必須按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的步驟流程

1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核,如不符合要求可要求企業(yè)進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證,并在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般多久

如果企業(yè)材料準備齊全,辦理無問題,原則上月余可辦理完成,但要結合實際辦理情況

上面這些內容是此文整理的關于醫(yī)療器械垃圾回收資質要求的介紹,相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經營許可證都了解了。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。許可證全稱為經營許可證,是在主管部門辦理的證明,賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證,分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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