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2023-05-24 09:21:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。要注意河南藥品經(jīng)營許可承諾事項(xiàng)，但愿本文能夠幫到伙伴們！
一、辦理藥品經(jīng)營許可證要求是哪些
人員：
（1）只經(jīng)營乙類非處方藥的，至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、如若涉及處方藥等則至少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。多名采購員、營業(yè)員、驗(yàn)收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫(yī)學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)或資格證。）
（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，在崗信息應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證號(hào)及照片等），工作期間應(yīng)當(dāng)佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌。
經(jīng)營場(chǎng)所：
（1）非住宅用途性質(zhì)、消防無要求，倉庫不強(qiáng)求，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立必須具有獨(dú)立區(qū)域，每超出150平，增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
（2）營業(yè)場(chǎng)所要設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備、藥品儲(chǔ)存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定，營業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
設(shè)備要求：
（1）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺(tái)、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）
（2）藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。
（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、銷售憑證打印設(shè)備。
相關(guān)制度：
（1）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度（包含24項(xiàng)質(zhì)量管理制度）
（2）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程（包含采購、驗(yàn)收、銷售、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、管理、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程）
（3）建立可追溯的質(zhì)量管理記錄（經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊(cè)）
二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證的材料
（1）《藥品經(jīng)營許可證（GSP認(rèn)證證書）變更申請(qǐng)表》一式三份；
（2）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件、復(fù)印件；
（3）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（4）變更事項(xiàng)涉及企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍的，需提供《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件；
（5）“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)變更”電子郵件；
（6）變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個(gè)人簡歷和身份證復(fù)印件；
（7）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，需提供人事任免決定、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、個(gè)人簡歷、身份證復(fù)印件（要求大專以上學(xué)歷）；
（8）變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需提供聘書、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復(fù)印件和學(xué)歷、資格證書、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書原件及復(fù)印件；未注冊(cè)或注冊(cè)單位與申請(qǐng)單位不符的，還需提供《廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)受理單據(jù)》（要求執(zhí)業(yè)藥師、本科以上學(xué)歷）；
（9）變更注冊(cè)地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、面積、各部門位置)；
（10）變更倉庫地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、質(zhì)量管理文件目錄、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；增設(shè)倉庫的，還需提供倉庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員名單及其學(xué)歷、上崗證書復(fù)印件；核減倉庫的，只需提供核減后倉庫平面布置圖；(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、總面積、各庫區(qū)面積、位置)
（11）變更經(jīng)營范圍，需提供依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書、聘書復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄（核減經(jīng)營范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）。
三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證流程有哪些方法
第一步、備資料。要辦理藥品經(jīng)營許可證，必須按照法律法規(guī)和藥監(jiān)部門的要求準(zhǔn)備好辦證的所有資料，一般包括申請(qǐng)書、營業(yè)執(zhí)照、法人、負(fù)責(zé)人身份信息證明、履歷表、執(zhí)業(yè)藥師人員名單及證件、房屋所有權(quán)或租賃證明、守法證明等。
第二步、提申請(qǐng)。假如你想辦理藥品經(jīng)營許可證，就必須向經(jīng)營所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
第三步、交材料。提出申請(qǐng)后，按照職能部門的要求的材料清單遞交已經(jīng)準(zhǔn)備好的所有材料。受理部門收到材料后，會(huì)進(jìn)行初審，假如資料不齊，還需要進(jìn)行補(bǔ)交。
第四步、審材料。受理部門收到你提交的資料后，會(huì)對(duì)你提交的資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對(duì)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審核周期一般為30個(gè)工作日。
第五步、發(fā)資質(zhì)。假如你提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關(guān)職能部門會(huì)按照要求給申請(qǐng)人發(fā)放資質(zhì)材料，也就是藥品經(jīng)營許可證。
四、辦理藥品經(jīng)營許可證多久能用
時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）
申請(qǐng)受理：2個(gè)工作日
選址審核：22個(gè)工作日
選址復(fù)審：3個(gè)工作日
選址審定：3個(gè)工作日
選址送達(dá)：10個(gè)工作日
由以上對(duì)河南藥品經(jīng)營許可承諾事項(xiàng)的全面概述。相信現(xiàn)在各位伙伴對(duì)藥品經(jīng)營許可證都理解了。提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。若是創(chuàng)業(yè)者不懂都可以提問咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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