醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢

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2023-05-24 09:17:19
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內(nèi)容摘要：許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動的書面證明。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動的書面證明。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。那醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢，但愿此文能給各位帶來幫助。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備要求

（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

（七）企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料要哪些

1.居民身份證

2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.授權(quán)委托書

10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

11.營業(yè)執(zhí)照

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎么個流程

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多少時間

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

以上這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的知識。想必伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。如果你還想了解更多請聯(lián)系好順佳進(jìn)行咨詢吧！