高陵醫(yī)療器械許可證

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2023-05-23 09:19:11
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。那么今天本篇文章帶您一起了解高陵醫(yī)療器械許可證，但愿本文能給伙伴們帶來幫助。

高陵醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些要求

經(jīng)營場所：企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)

儲存場所：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫

專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢

1、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份;

3、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書復(fù)印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷一份;

5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份;

三、公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時間呢

承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

上面就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于高陵醫(yī)療器械許可證的事項。行政許可證指的是行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。