醫(yī)療器械許可材料代辦

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2023-05-22 09:05:55
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內(nèi)容摘要：由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。對于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。對于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。下面，作者將帶各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械許可材料代辦進(jìn)行具體了解！希望本文對各位伙伴有所幫助。

醫(yī)療器械許可材料代辦

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪幾種

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室60平，庫房30平

庫房布置要求：

（1）五區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（2）三色：設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色

（3）庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備

（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件；

3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

6、辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件

7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；

8、企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程是什么

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概要多久

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實際辦理情況

以上這些就是編輯為投資者帶來的醫(yī)療器械許可材料代辦詳情回答。許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。