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好順佳集團
2023-05-22 09:05:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。遇到關于醫(yī)療器械許可備案公示系統(tǒng)的問題,希望本篇文章能給你帶來幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件
1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質檢人員和技術人員
2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所
3、具備與醫(yī)療器械相適應的質量管理制度
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);
2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程及步驟
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可)
四、一個辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證下來要多長時間
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
對于醫(yī)療器械許可備案公示系統(tǒng)的相關內容,我們就為伙伴們解釋這些,許可證是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。申請人應當在事先將材料準備齊全。
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