醫(yī)療器械銷售員資質(zhì)

好順佳集團
2023-05-20 08:51:12
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，那么接...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，那么接下來就跟好順佳一起來更詳細的了解醫(yī)療器械銷售員資質(zhì)吧，但愿此文對你有所幫助。

醫(yī)療器械銷售員資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么條件

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料

（一）與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲?。?/p>

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

（四）企業(yè)組織機構與部門設置說明1份

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件1份

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；

（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；

（十）被委托人的身份證復印件1份。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久完成

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

以上這些就是對醫(yī)療器械銷售員資質(zhì)的精準解釋，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。若各位還有一些其他問題不太懂的，可以來在線咨詢在線客服，為各位伙伴解答更多疑問!